第11回CRCと臨床試験のあり方を考える会議in 岡山 ランチョンセミナー
   “自らさん”の始めの一歩
〜事前面談・対面助言 治験届前にやること〜

2011年9月25日(日)12:00〜13:00 第11回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 岡山でランチョンセミナー『“自らさん”の始めの一歩〜事前面談・対面助言 治験届前にやること〜』を開催した。

【プログラム】(座長:株式会社CTD 小林史明)

1)
はじめに
(PDF形式:206KB)
株式会社CTD
                           小林 史明
2)
もし”ふつー”の血液内科医が「医師主導治験」を始めたら
(PDF形式:1,773KB)
慶応義塾大学病院 血液内科
                           宮川 義隆
3)
対面助言と治験・審査
(PDF形式:1,204KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
                     新薬審査第2部 中村 龍太


 治験業務に関与していると「事前面談・対面助言」はよく耳にはするが、実際にこの業務に関わるものは少なく実態の推測の域を超えない。
 製薬企業が企画・立案する治験実施計画は企業にとっての機密情報であるがゆえに内容が公表される機会がない。
 そこで本セミナーでは、治験実施計画の治験届までに行われる事前面談や対面助言の様子を少しでもイメージしていただけるよう自ら治験を実施しようとするもの(通称“自らさん”)の立場で慶応義塾大学病院の宮川先生、対応する審査官の立場でPMDAの中村先生をお招きし双方の立場からの講演をお願いし開催した。


掲載の写真、文書等資料の無断転載を禁じます。
  Copyright © JMACCT 公益社団法人日本医師会 治験促進センター All right reserved.