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カット・ドゥ・スクエア

システムの概要

説明資料

カット・ドゥ・スクエアご説明資料 2018年10月版 PDF形式：177KB

カット・ドゥ・スクエア　システムの概要 　（2018年11月5日更新）　

0～14の資料を一括ダウンロード（12.6を除く） 2018年11月5日 PDF形式：
5.7MB
0　治験業務支援システムカット・ドゥ・スクエア 2018年11月5日 PDF形式：
223KB
1　カット・ドゥ・スクエアがめざすこと 2018年11月5日 PDF形式：
380KB
2　カット・ドゥ・スクエアの誕生・関係通知
2.1　統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査報告書
2.2　新たな治験活性化5カ年計画
2.3　臨床研究・治験活性化5か年計画2012
2.4　新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
2.5　治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について		 2018年11月5日 PDF形式：
250KB
3　利用料 2018年11月5日 PDF形式：
176KB
4　利用環境
4.1　管理者・サブ管理者・担当者ユーザーの利用環境
4.2　IRB構成員の利用環境		 2018年11月5日 PDF形式：
250KB
5　主な機能_治験情報管理
5.1　治験基本情報への関連付け		 2018年11月5日 PDF形式：
319KB
6　主な機能_ユーザー管理
6.1　自組織のユーザー管理
6.2　パスワード設定		 2018年11月5日 PDF形式：
430KB
7　主な機能_統一書式およびその他文書の作成
7.1　区分による作成可能書式の違い
7.2　マスタ情報の自動挿入（組織情報・治験基本情報）
7.3　別紙自動作成機能
7.4　自動フォントサイズ調節機能
7.5　関連する書式間の連携
7.6　確定保存時のエラーチェック機能
7.7　確定保存時の版管理
7.8　引用コピー		 2018年11月5日 PDF形式：
1.2MB
8　主な機能_情報共有
8.1　治験内ファイル共有
8.2　治験内ファイル共有に保存した資料の書式への添付
8.3　組織内ファイル共有
8.4　情報共有において対象となるファイル形式		 2018年11月5日 PDF形式：
344KB
9　主な機能_IRB管理
9.1　開催情報の管理
9.2　IRB資料の配布
9.3　IRB資料閲覧
9.4　出欠予定確認、資料閲覧確認
9.5　書式5　一括入力・承認・作成
9.6　議事概要・議事録の作成		 2018年11月5日 PDF形式：
850KB
10　主な機能_安全性情報管理
10.1　＜企業治験＞メール伝達機能：①統一書式等作成
10.2　＜企業治験＞メール伝達機能：②安全性情報管理
10.3　＜企業治験＞安全性情報の一元管理
10.4　＜医師主導治験＞安全性情報管理フロー
10.5　＜医師主導治験＞メール伝達機能
10.6　＜医師主導治験＞協議記録回答
10.7　＜医師主導治験＞治験薬副作用・感染症症例報告書の作成		 2018年11月5日 PDF形式：
1.9MB
11　主な機能_電子原本管理
11.1　電子署名
11.2　CtDoS2承認とデジタル署名の違い
11.3　CtDoS2承認を利用した電子原本管理		 2018年11月5日 PDF形式：
720KB
12　セキュリティとバックアップ
12.1　セキュリティの考え方
12.2　セキュリティは7層構造
12.3　脆弱性診断
12.4　バックアップ
12.5　バックアップ・リカバリ・障害管理・変更管理		 2018年11月5日 PDF形式：
350KB
12.6　カット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよび運用に関するQ&A 2018年6月20日 PDF形式：
198KB
13　CSVおよびシステム監査
13.1　CSV
13.2　システム監査
13.3　CSV対応状況		 2018年11月5日 PDF形式：
186KB
14　これからのカット・ドゥ・スクエア 2018年11月5日 PDF形式：
278KB
参 考
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（ER/ES指針） 平成17年4月1日
薬食発第0401022号		 PDF形式：
259KB
カット・ドゥ・スクエアの利用料について 2013年10月30日
第4.0版		 PDF形式：
102KB
カット・ドゥ・スクエアのセキュリティに関する取組について 2013年10月30日
第2.0版		 PDF形式：
140KB
カット・ドゥ・スクエアの稼働率について 2017年10月01日
第2.1版		 PDF形式：
131KB

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