システムの概要
説明資料
| タイトル | 作成日 | サイズ | |
|---|---|---|---|
 |
カット・ドゥ・スクエア説明資料 | 2021年10月版 | PDF形式 179KB |
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
| タイトル | 作成日 | サイズ | |
|---|---|---|---|
|
1～14の資料を一括ダウンロード（3.7を除く） ※過去の資料はこちら |
2021年10月21日 | PDF形式 8.0MB |
|
1 カット・ドゥ・スクエアとは | 2019年5月7日 | PDF形式 402KB |
|
2 カット・ドゥ・スクエアの誕生・関係通知 2.1 統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査報告書 2.2 新たな治験活性化5カ年計画 2.3 臨床研究・治験活性化5か年計画2012 2.4 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について 2.5 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について 2.6 GCPガイダンス改正、記録の保存について |
2019年9月30日 | PDF形式 264KB |
|
3 セキュリティとバックアップ 3.1 セキュリティの考え方 3.2 セキュリティは7層構造 3.3 脆弱性診断 3.4 バックアップ 3.5 リカバリ・障害管理・変更管理 3.6 サポート体制・導入支援 |
2021年10月21日 | PDF形式 376KB |
| 3.7 カット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよび運用に関するQ&A | 2018年6月20日 | PDF形式 198KB |
|
|
4 CSVおよびシステム監査 4.1 CSV 4.2 システム監査 4.3 CSV対応状況 |
2021年10月21日 | PDF形式 188KB |
|
5 利用料 | 2018年11月5日 | PDF形式 181KB |
|
6 利用環境 6.1 組織管理者・サブ管理者・担当者の利用環境 6.2 IRB構成員の利用環境 |
2021年10月21日 | PDF形式 266KB |
|
7 主な機能_治験情報管理 7.1 治験基本情報への関連付け |
2019年5月7日 | PDF形式 308KB |
|
8 主な機能_ユーザーメンテナンス 8.1 自組織のユーザーメンテナンス 8.2 パスワード設定 8.3 ユーザー情報の確認・変更 |
2020年3月30日 | PDF形式 566KB |
|
9 主な機能_情報共有 9.1 治験内ファイル共有 9.2 組織内ファイル共有 9.3 情報共有において対象となるファイル形式 |
2021年10月21日 | PDF形式 577KB |
|
10 主な機能_統一書式およびその他文書の作成 10.1 区分による作成可能書式の違い 10.2 マスタ情報の自動挿入 10.3 別紙自動作成機能 10.4 自動フォントサイズ調節機能 10.5 関連する書式間の連携 10.6 ファイル共有に保存した/する資料の書式への添付 10.7 確定保存時のエラーチェック機能 10.8 確定保存時の版管理 10.9 引用コピー 10.10 その他文書の作成 |
2020年3月30日 | PDF形式 1.6MB |
|
11 主な機能_電子原本管理 11.1 用語の整理（日本医師会治験促進センター提唱） 11.2 電子署名 11.3 CtDoS2承認とデジタル署名の操作の違い 11.4 CtDoS2承認を利用した承認文書登録・状況確認 11.5 CtDoS2承認が可能な担当者 11.6 保管文書閲覧 |
2021年10月21日 | PDF形式 1.3MB |
|
12 主な機能_安全性情報管理 12.1 ＜企業治験＞安全性情報管理 12.2 ＜医師主導治験＞安全性情報管理 12.3 ＜医師主導治験＞治験薬副作用・感染症症例報告書の作成 |
2021年10月21日 | PDF形式 2.1MB |
|
13 主な機能_IRB開催情報の管理 13.1 IRB委員名簿の管理 13.2 採決不参加委員の設定 13.3 IRB開催情報の管理 13.4 IRB資料の配布 13.5 IRB資料閲覧 13.6 出欠予定確認、資料閲覧確認 13.7 書式5 一括入力・承認・作成 13.8 議事概要・議事録の作成 13.9 議事概要・IRB-SOP・IRB委員名簿の公開 |
2020年3月30日 | PDF形式 1.3MB |
|
14 カット・ドゥ・スクエアのこれまでとこれから 14.1 これまで（歩み） 14.2 これから（展望） |
2021年10月21日 | PDF形式 352KB |
過去の資料
| タイトル | 作成日 | サイズ | |
|---|---|---|---|
|
カット・ドゥ・スクエア システムの概要（一括ダウンロード）Ver.9.0.1 | 2020年11月16日 | PDF形式 8.4MB |
参考資料
| 参考資料 | 日付 | サイズ | |
|---|---|---|---|
|
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（ER/ES指針） | 平成17年4月1日 薬食発第0401022号 |
PDF形式 259KB |
|
カット・ドゥ・スクエアの利用料について | 2013年10月30日 第4.0版 |
PDF形式 102KB |
|
カット・ドゥ・スクエアのセキュリティに関する取組について | 2020年3月30日 第2.2版 |
PDF形式 134KB |
|
カット・ドゥ・スクエアの稼働率について | 2020年4月1日 第2.3版 |
PDF形式 117KB |
|
カット・ドゥ・スクエアのCSV状況について | 2020年3月30日 第2.1版 |
PDF形式 73KB |
