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カット・ドゥ・スクエア

システムの概要

説明資料

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カット・ドゥ・スクエア説明資料 2021年10月版 PDF形式
179KB

カット・ドゥ・スクエア システムの概要

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1~14の資料を一括ダウンロード(3.7を除く)
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2021年10月21日 PDF形式
8.0MB
1 カット・ドゥ・スクエアとは 2019年5月7日 PDF形式
402KB
2 カット・ドゥ・スクエアの誕生・関係通知
2.1 統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査報告書
2.2 新たな治験活性化5カ年計画
2.3 臨床研究・治験活性化5か年計画2012
2.4 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
2.5 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
2.6 GCPガイダンス改正、記録の保存について
2019年9月30日 PDF形式
264KB
3 セキュリティとバックアップ
3.1 セキュリティの考え方
3.2 セキュリティは7層構造
3.3 脆弱性診断
3.4 バックアップ
3.5 リカバリ・障害管理・変更管理
3.6 サポート体制・導入支援
2021年10月21日 PDF形式
376KB
3.7 カット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよび運用に関するQ&A 2018年6月20日 PDF形式
198KB
4 CSVおよびシステム監査
4.1 CSV
4.2 システム監査
4.3 CSV対応状況
2021年10月21日 PDF形式
188KB
5 利用料 2018年11月5日 PDF形式
181KB
6 利用環境
6.1 組織管理者・サブ管理者・担当者の利用環境
6.2 IRB構成員の利用環境
2021年10月21日 PDF形式
266KB
7 主な機能_治験情報管理
7.1 治験基本情報への関連付け
2019年5月7日 PDF形式
308KB
8 主な機能_ユーザーメンテナンス
8.1 自組織のユーザーメンテナンス
8.2 パスワード設定
8.3 ユーザー情報の確認・変更
2020年3月30日 PDF形式
566KB
9 主な機能_情報共有
9.1 治験内ファイル共有
9.2 組織内ファイル共有
9.3 情報共有において対象となるファイル形式
2021年10月21日 PDF形式
577KB
10 主な機能_統一書式およびその他文書の作成
10.1 区分による作成可能書式の違い
10.2 マスタ情報の自動挿入
10.3 別紙自動作成機能
10.4 自動フォントサイズ調節機能
10.5 関連する書式間の連携
10.6 ファイル共有に保存した/する資料の書式への添付
10.7 確定保存時のエラーチェック機能
10.8 確定保存時の版管理
10.9 引用コピー
10.10 その他文書の作成
2020年3月30日 PDF形式
1.6MB
11 主な機能_電子原本管理
11.1 用語の整理(日本医師会治験促進センター提唱)
11.2 電子署名
11.3 CtDoS2承認とデジタル署名の操作の違い
11.4 CtDoS2承認を利用した承認文書登録・状況確認
11.5 CtDoS2承認が可能な担当者
11.6 保管文書閲覧
2021年10月21日 PDF形式
1.3MB
12 主な機能_安全性情報管理
12.1 <企業治験>安全性情報管理
12.2 <医師主導治験>安全性情報管理
12.3 <医師主導治験>治験薬副作用・感染症症例報告書の作成
2021年10月21日 PDF形式
2.1MB
13 主な機能_IRB開催情報の管理
13.1 IRB委員名簿の管理
13.2 採決不参加委員の設定
13.3 IRB開催情報の管理
13.4 IRB資料の配布
13.5 IRB資料閲覧
13.6 出欠予定確認、資料閲覧確認
13.7 書式5 一括入力・承認・作成
13.8 議事概要・議事録の作成
13.9 議事概要・IRB-SOP・IRB委員名簿の公開
2020年3月30日 PDF形式
1.3MB
14 カット・ドゥ・スクエアのこれまでとこれから
14.1 これまで(歩み)
14.2 これから(展望)
2021年10月21日 PDF形式
352KB

過去の資料

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カット・ドゥ・スクエア システムの概要(一括ダウンロード)Ver.9.0.1 2020年11月16日 PDF形式
8.4MB

参考資料

参考資料 日付 サイズ
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(ER/ES指針) 平成17年4月1日
薬食発第0401022号
PDF形式
259KB
カット・ドゥ・スクエアの利用料について 2013年10月30日
第4.0版
PDF形式
102KB
カット・ドゥ・スクエアのセキュリティに関する取組について 2020年3月30日
第2.2版
PDF形式
134KB
カット・ドゥ・スクエアの稼働率について 2020年4月1日
第2.3版
PDF形式
117KB
カット・ドゥ・スクエアのCSV状況について 2020年3月30日
第2.1版
PDF形式
73KB

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