カット・ドゥ・スクエア　システムの概要 　（2017年5月15日更新）　

0　治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」（2015年11月2日　PDF形式：223KB）

1　カット・ドゥ・スクエアがめざすこと（2017年5月15日　PDF形式：546KB）

2　カット・ドゥ・スクエアの誕生・関係通知（2014年10月28日　PDF形式：215KB）

2.1　統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査報告書
2.2　新たな治験活性化5カ年計画
2.3　臨床研究・治験活性化5か年計画2012
2.4　新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
2.5　治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について

3　カット・ドゥ・スクエアの利用料（無料）（2013年10月30日　PDF形式：341KB）

4　カット・ドゥ・スクエアの利用環境（2016年10月3日　PDF形式：381KB）

4.1　一般ユーザー（IRB構成員を除く）の利用環境
4.2　IRB構成員の利用環境

5　統一書式入力支援としてのカット・ドゥ・スクエア（2015年03月30日　PDF形式：1.10MB）

5.1　統一書式に基づいた文書をルールどおりに作成可能
5.2　区分による作成可能書式の違い
5.3　データの再利用（組織情報・治験基本情報の利用）
5.4　関連する書式間の連携
5.5　2種のカレンダーによる日付入力
5.6　確定保存時の版管理方法

6　カット・ドゥ・スクエアにおける情報共有（2016年10月3日　PDF形式：875KB）

6.1　各組織におけるユーザー管理
6.2　基本情報への関連づけ（ユーザーの招待）
6.3　共有する情報の保存（治験内ファイル共有）
6.4　治験内ファイル共有に保存した（する）資料の統一書式への添付
6.5　共有する情報の保存（組織内ファイル共有）
6.6　対象となるファイル形式

7　カット・ドゥ・スクエアのセキュリティ（2016年5月16日　PDF形式：445KB）

7.1　セキュリティは7層構造
7.2　脆弱性診断
7.3　バックアップ
7.4　セキュリティの考え方
7.5　バックアップ・リカバリ・障害管理／変更管理
7.6　カット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよび運用に関するQ&A(2014年11月07日　PDF形式：486KB)

8　カット・ドゥ・スクエアのCSV・システム監査（2016年10月3日　PDF形式：195KB）

8.1　CSV
8.2　システムへの監査
8.3　CSV対応状況

9　業務効率アップ機能（2017年5月15日　PDF形式：1.1MB）

9.1　文書作成（入力作業）支援機能
9.2　文書保存支援機能
9.3　カット・ドゥ・スクエアを利用したIRB業務の効率化・IRB資料の電子配布

10　安全性情報管理機能（2016年10月3日　PDF形式：594KB）

10.1　安全性情報管理の範囲
10.2　書式12～16　メール伝達機能
10.3　書式12～15　一元管理
10.4　安全性情報（資料）：提供と見解の入手
10.5　安全性情報（資料）：回収した見解の一元管理

11　カット・ドゥ・スクエアの電子原本管理（2016年10月3日　PDF形式：1.2MKB）

11.1　電子署名を利用した電子原本管理
11.2　カット・ドゥ・スクエア承認を利用した電子原本管理
11.3　電子署名とCtDoS2承認の違い
11.4　電子原本管理の利用にあたって

12　これからのカット・ドゥ・スクエア（2016年10月3日　PDF形式：257KB）

13　参考

13.1　医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（ER/ES指針）
　　　（薬食発第0401022号平成17年4月1日　PDF形式：259KB）
13.2　カット・ドゥ・スクエアの利用料について（第4.0版2013年10月30日　PDF形式：102KB）
13.3　カット・ドゥ・スクエアのセキュリティに関する取組について（第2.0版2013年10月30日
　　　PDF形式：140KB）
13.4　カット・ドゥ・スクエアの稼働率について（第1.0版2015年07月01日　PDF形式：83KB）

　

0～12の資料を一括ダウンロード（7.6は除く　2017年5月15日　PDF形式：5.3MB）