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カット・ドゥ・スクエア

カット・ドゥ・スクエアの各種資料・電子署名について

操作マニュアル 

※担当者向けの簡易マニュアルはこちら


カット・ドゥ・スクエアでは、4つの操作マニュアルと2つの別冊を作成しています。
皆様が行う業務に合わせご活用ください。


[管理者・サブ管理者編]
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・CRO・SMO
権  限:管理者・管理者(代理)・サブ管理者
内  容:ユーザー管理、組織情報管理、治験基本情報の入力 等

 

[担当者書式マスター編]
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:担当者(統一書式に基づいた文書作成を行う方、カット・ドゥ・スクエア上でファイルを共有する方)
内  容:カット・ドゥ・スクエアの特徴、統一書式に基づいた各書式の作成方法、各書式の入力制限、
     書式の引用コピー 等

 

[IRB完全マスター編]
対象組織:IRB
権  限:管理者・管理者(代理)・サブ管理者・担当者・IRB構成員(IRB委員・IRBオブザーバー)
内  容:管理者が行うこと、担当者が行うこと(IRB前、書式5一括作成、議事概要作成)、
     IRB構成員マニュアル 等

 

[担当者電子原本管理編]
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:担当者(電子原本の対象となった文書の管理・承認を行う方)
内  容:電子原本の対象となった承認文書の状況確認、保管文書閲覧、電子署名(カット・ドゥ・スクエア承認等)
     の方法 等

 

[カット・ドゥ・スクエア操作マニュアル別冊]
<カット・ドゥ・スクエアを利用した安全性情報管理(企業治験編)>
対象組織:治験依頼者・実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:治験依頼者の管理者・管理者(代理)・サブ管理者
     担当者(統一書式に基づいた文書作成を行う方、カット・ドゥ・スクエア上でファイル・安全性情報等を
     共有する方、安全性情報等に関する見解を入力する方)
内  容:治験依頼者の管理者が行う設定、書式12~16の作成報告と一元管理、安全性情報の提供と見解収集 等

 

<カット・ドゥ・スクエアを利用した安全性情報管理(医師主導治験編)>
対象組織:実施医療機関・IRB・CRO・SMO
権  限:治験調整事務局を行う実施医療機関の管理者・管理者(代理)・サブ管理者
     担当者(統一書式に基づいた文書作成を行う方、カット・ドゥ・スクエア上でファイル・安全性情報等を
     共有する方、安全性情報等に関する見解を入力する方)
内  容:治験調整事務局(実施医療機関)の管理者が行う設定、(医)書式12~15の作成報告と一元管理、安全性
     情報の提供と見解収集 等
     電子原本の対象となった承認文書の状況確認、保管文書閲覧、承認(電子署名)方法 等

 

  マニュアル名 作成日 版表示 サイズ
管理者・サブ管理者編 2016年10月3日 7.1 (PDF形式:5MB)
担当者書式マスター編 2017年5月15日 7.1.1 (PDF形式:11.9MB)
IRB完全マスター編 2017年5月15日 1.6.1 (PDF形式:5.6MB)
担当者電子原本管理~デジタル署名~編 2017年5月15日 2.2 (PDF形式:2.7MB)
担当者電子原本管理~CtDoS2承認~編 2017年05月15日 1.2 (PDF形式:2.7MB)
別冊カット・ドゥ・スクエアを利用した安全性情報管理(企業治験編) 2016年10月3日版 (PDF形式:1.3MB)
別冊カット・ドゥ・スクエアを利用した安全性情報管理(医師主導治験編) 2016年10月3日版 (PDF形式:1.2MB)

その他資料

カット・ドゥ・スクエアを用いる場合に便利な資料を提供しています。

 

[SOPドラフト]


カット・ドゥ・スクエアを用いて電子原本管理をする場合の治験実施医療機関用の手順書(ドラフト)を作成いたしました。
本手順書(ドラフト)は、カット・ドゥ・スクエア上で統一書式を作成し、認証局の電子署名を用いて承認した文書を電磁的記録として保管することを想定しています。
電子署名を用いない場合の検討箇所を併せてご案内しておりますが、ER/ES指針、PART11に準拠したカット・ドゥ・スクエアの仕組みをご利用いただくことをこの機会にご検討ください。

 

[安全性情報管理チェックシート]

カット・ドゥ・スクエアも用いて安全性情報管理をする場合、実際の使用に先駆けてリハーサル(トレーニング)をすることをお勧めいたします。リハーサルのためのチェックシートを作成しました。 適宜修正の上お使いください。実際の環境を利用したリハーサルのため使用した情報は削除不可、管理番号が付与されますことご承知の上お使いください。

企業治験用 2015年8月7日 (ZIP形式:210KB)
医師主導治験用 2015年8月7日 (ZIP形式:208KB)

 

[医療機関電磁化対応調査用チェックシート(カット・ドゥ・スクエア版)]

カット・ドゥ・スクエアを利用して治験関連文書を電磁化する医療機関用の「日本製薬工業協会電磁化チェックシート」を公開いたします。


このチェックリストは、日本製薬工業協会が電磁化SOPとともに作成したものです。詳しくは、日本製薬工業協会のサイトでご確認ください。

日本製薬工業協会はこちら

 

[カット・ドゥ・スクエアQ&A]

皆様からのご質問や治験促進センターが皆様にお伝えしたいことをまとめた「カット・ドゥ・スクエアQ&A」もご覧ください。

カット・ドゥ・スクエアQ&A 2014年11月7日 (PDF形式:1.5MB)

議事概要・議事録生成ツール

カット・ドゥ・スクエアで出力されるIRB議事概要・議事録のCSVファイルを利用し、「IRBの会議の記録の概要」および「IRB議事録」をより効率的に作成する「議事概要生成ツール」および「議事録生成ツール」を作成しました。
利用にあたっては、マニュアル「議事概要生成ツールの使い方」をご覧ください。 (議事録生成ツールはマニュアルは作成しておりません。)

IRB議事概要・議事録のCSVは、IRBの担当者が作成することができます。CSVの作成については、操作マニュアル「IRB完全マスター編_第5章IRB担当者が行うこと<議事概要・議事録の作成>」をご覧ください。

 

[議事概要生成ツール]

  マニュアル名 作成日 版表示 サイズ
議事概要生成ツールの使い方 2013年8月22日 1.0 (PDF形式:1.64MB)

平成21年4月2日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 モデルタイプ
(議題:治験依頼者+成分記号+開発の相)

  ツール名 作成日 版表示 サイズ
議事概要生成ツール 2015年12月22日 1.2 (ZIP形式:989KB)

カット・ドゥ・スクエア マニュアルタイプ
(議題:治験依頼者+基本情報・書式3で指定する議題名)

  ツール名 作成日 版表示 サイズ
議事概要生成ツール 2015年12月22日 2.2 (ZIP形式:984KB)

 

[議事録生成ツール]
議題別シート作成タイプ(治験課題ごとにシートを作成します)

  ツール名 作成日 版表示 サイズ
議事録生成ツール 2015年3月30日 1.0 (ZIP形式:1.05MB)

XMLタグ一覧

カット・ドゥ・スクエアは、作成した個々の文書データをXML形式でも外部に保存するようになっており、その形式に関する情報は以下のとおりです。 なお、カット・ドゥ・スクエアからXML形式のデータを取り出したい場合の手順は、操作マニュアル「担当者書式マスター編_第2章カット・ドゥ・スクエアの特徴」において説明しています。

  カテゴリ 作成日 版表示 サイズ
カット・ドゥ・スクエアXMLタグ一覧 2014年9月29日 5.0 (Excel形式:480KB)

日医認証局 

日本医師会 電子認証センターの医師資格証がカット・ドゥ・スクエアで使用できるようになりました。


  1. 日本医師会電子認証センターとは?

         ※クリックするとページに移ります

  2. 医師資格証とは?

       ※日本医師会認証局とは日本医師会 電子認証センターが運営する、
       公開鍵基盤(PKI:Public Key Infrastructure)を用いたセキュリティー基盤のことです。
       電子的な印鑑と改ざん検知をする「電子署名(Digital Signature)」と通行証の役割をする
       「認証(Authentification)」の機能を提供しています。

       詳しくはこちら


  3. <医師資格証イメージ>

         




電子署名を行う際の準備事項

[電子署名の取得]

カット・ドゥ・スクエアでは、株式会社帝国データバンクの“TDB電子認証サービスTypeA”とセコムトラストシステムズ株式会社の“セコムパスポート for G-ID”の2種を使用することができます。
電子証明書の取得に関するご案内、費用等は以下よりご確認ください。

 

[重要]

電子証明書の取得に関しては、治験促進センターは一切の責任を負いません。電子署名取得に関する手続き、費用等につきましては各々の組織にてご対応ください。取得に関するご質問事項は申請を行う企業へお問い合わせください。

株式会社帝国データバンク 電子署名資料一式 (Zip形式:3.07MB)
セコムトラストシステムズ株式会社 電子署名資料一式 (Zip形式:1.02MB)

セキュリティについて

カット・ドゥ・スクエアのセキュリティについて紹介いたします。社内規定等に基づくご質問があれば個々にお応えしておりますのでお問い合わせください。監査のご相談も応じております。

カット・ドゥ・スクエアのセキュリティに関する取組について 2011年 12月 1日 1.1 (PDF形式:154KB)

<画像をクリックすると拡大します>

お問い合わせ

カット・ドゥ・スクエアに関するご質問、ご要望は以下のボタンからお気軽にどうぞ。

ご意見・ご要望はこちら

照会先

公益社団法人日本医師会 治験促進センター 「カット・ドゥ・スクエア」担当

電話:03-5319-3797 FAX:03-5319-3790

E-mail:

 

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お問い合わせに対するご回答、及びご回答にあたっての参考事項として利用させていただきます。
それ以外の目的では使用いたしません。

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