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カット・ドゥ・スクエア

カット・ドゥ・スクエアの各種資料・電子署名について

変更一覧

タイトル 作成日 サイズ
バージョン別変更箇所一覧 2021年4月15日 PDF形式:220KB

カット・ドゥ・スクエアの機能に関しては、システムの概要をご覧ください。


システムの概要はこちら

トレーニング用動画 

カット・ドゥ・スクエアの操作に関する動画を掲載しています。


トレーニング用動画はこちら


なお、ユーザートレーニングとして実施し「認定書」を出力する場合は、
別システム”臨床試験のためのe-Training Center”(https://etrain.jmacct.med.or.jp/login)にログインの上、
「学習メニュー」「各種認定試験」から該当するコースを受講してください。どなたでも受講が可能です。

操作マニュアル 

カット・ドゥ・スクエアの操作マニュアルは移動しました。


操作マニュアルはこちら


監査/実地調査対応用マニュアルはこちら


担当者向けの簡易マニュアルはこちら

安全性情報管理チェックシート

カット・ドゥ・スクエアを用いて安全性情報管理を行う試験において、実際の使用に先駆けてリハーサル(トレーニング)をする場合のチェックシートです。適宜修正の上、ご利用ください。なお、実際の環境を利用したリハーサルのため、使用した情報は削除不可、管理コードが付与されますことご承知おきください。

タイトル 作成日 サイズ
医師主導治験用(治験薬等提供者なし) 2020年1月 ZIP形式:282KB
医師主導治験用(治験薬等提供者あり) 2020年1月 ZIP形式:314KB

議事概要・議事録生成ツール

カット・ドゥ・スクエアで出力するCSVファイルを利用し、IRB「議事概要」「議事録」を効率的に作成するためのツールです。 ご利用にあたっては、「議事概要生成ツールの使い方」をご覧ください。 (議事録生成ツールの使い方は作成しておりません。)

議事概要・議事録のCSVは、IRB担当者が出力することができます。操作マニュアル「IRB完全マスター編_第7章IRB担当者が行うこと<議事概要・議事録の作成>」をご覧ください。


タイトル 作成日 サイズ
リリースノート(議事概要生成ツール/議事録生成ツール) 2018年5月16日 133KB

[議事概要生成ツール]

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議事概要生成ツールの使い方 2018年5月16日 1.1 PDF形式:2MB
議事概要生成ツール
(議題:治験依頼者+成分記号+開発の相)
2018年5月16日 1.3 ZIP形式:720KB
議事概要生成ツール
(議題:治験依頼者+基本情報・書式3で指定する議題名)
2018年5月16日 2.3 ZIP形式:712KB

[議事録生成ツール]

タイトル 作成日 版表示 サイズ
議事録生成ツール (議事別シート) 2018年5月16日 1.1 ZIP形式:780KB

※議題別に作成しない場合は、カット・ドゥ・スクエアの機能で作成してください

電磁化

カット・ドゥ・スクエアを用いて治験関連文書を電磁化する場合に便利な資料を掲載しています。


電磁化推進ワーキンググループ成果物はこちら

電子署名

カット・ドゥ・スクエアでは、2機能(3種類)の電子署名を用いることができます。
組織の運用手順を定めた上でご利用ください。
(厚生労働省ER/ES指針、FDA21CFR Part11、EMA Annex11に対応しています)

  • 種類 特徴

    CtDoS2承認
    • カット・ドゥ・スクエアの標準機能を用いて行う電子署名。
    • 無料でご利用いただけます。
    • 「電子原本登録」と「電子署名」を同時に行うことができます。
    • [CtDoS2承認後電子原本登録]を行った文書は、「属性表示」で承認者を確認することができます。
    デジタル署名
    (医師資格証または電子証明書)
    • 日本医師会電子認証センターが発行する「医師資格証」または認証局が発行する「電子証明証」を用いて行う電子署名。
      (取得には、名義個人の住民票・印鑑登録証明書などが必要になります。)
    • 「電子原本登録」と「電子署名」は2段階の操作が必要です。
    • 「電子原本登録(登録後承認)」を行いデジタル署名を施した文書は、原本性保証情報を確認することができます。

    デジタル署名に関する補足

    1. 医師資格証

      日本医師会電子認証センターが発行する医師資格証(HPKIカード)をご利用いただけます。


      詳しくはこちら


    2. 認証局が発行する電子証明書

      株式会社帝国データバンクの“TDB電子認証サービス TypeA”とセコムトラストシステムズ株式会社の“セコムパスポート for G-ID”の2種をご利用いただけます。電子証明書の取得方法、費用等は以下よりご確認ください。

    カテゴリ サイズ
    株式会社帝国データバンク 電子署名資料一式 ZIP形式:3MB
    セコムトラストシステムズ株式会社 電子署名資料一式 ZIP形式:1MB

    ※電子証明書の取得に関し、治験促進センターは一切の責任を負いません。取得に関する手続き、費用等につきましては各々の組織にてご対応ください。取得に関するご質問は申請先の企業にお問合わせください。

    お問合わせ

    カット・ドゥ・スクエアに関するご質問、ご要望は以下のボタンからお気軽にどうぞ。


    ご意見・ご要望はこちら


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    お問合わせに対するご回答、及びご回答にあたっての参考事項として利用させていただきます。
    それ以外の目的では使用いたしません。

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