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医師主導治験

臨床研究・治験推進研究事業について

治験促進センターでは、医師主導治験に関して、3つの研究分野を定め、各研究の実施者(研究者)を公募し、医師主導治験を支援しています。

臨床研究・治験推進研究事業 実施要領

臨床研究・治験推進研究事業を実施するに当たって、細目を定めたものです。
実施要領を確認されたい方は以下をご確認ください。


平成29年度 実施要領 

各種様式を確認されたい方はこちら


なお、PDFファイルで公開している様式に対し、wordファイルが必要な方は、日本医師会 治験促進センター担当者まで直接ご連絡ください。


お問い合わせはこちら

臨床研究・治験推進研究事業 研究費執行の取扱基準

臨床研究・治験推進研究事業を実施するに当たって、研究費執行に係る細目を定めたものです。


※平成29年度版:準備中
平成28年度 日本医療研究開発機構委託研究 臨床研究・治験推進研究事業 研究事業費の執行取扱基準 

各種様式を確認されたい方はこちら

治験の計画に関する研究(A研究)

治験実施計画書や治験薬概要書又は治験機器概要書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書を作成するなど医師主導治験を実施するための準備を行う研究です。

  1. 日本医学会分科会より治験候補薬・治験候補機器の推薦
  2. 治験候補薬・機器リストへの掲載
  3. 治験候補薬・治験候補機器リストに掲載の治験候補薬・治験候補機器に対して研究課題(研究者)を募集
  4. 治験促進センターとの事前面談
  5. 研究課題の申請
  6. 治験推進評価委員会による研究課題の評価
  7. 研究課題の採択
  8. 研究の開始(治験実施計画書等の検討)

治験の調整・管理に関する研究(B研究)

医師主導治験の実施段階の区分の一つで、治験実施計画書などに基づき実施医療機関を選定するとともに、実施に関して実施医療機関間の調整など治験調整医師としてさまざまな業務を実施する研究です。

  1. 治験候補薬・治験候補機器リストに掲載の治験候補薬・治験候補機器(※)に対して研究課題(研究者)を募集
    ※A研究による治験実施計画書等の作成が完了したもの、もしくは研究者自身がすでに薬事戦略相談等を実施し、治験実施計画書等の作成が完了したもの
  2. 治験促進センターとの事前面談(A研究を実施していない場合のみ)
  3. 研究課題の申請
  4. 治験推進評価委員会による研究課題の評価
  5. 研究課題の採択
  6. 研究の開始(治験の調整・管理の開始)

治験の実施に関する研究(C研究)

医師主導治験の実施段階の区分の一つで、治験の調整・管理に関する研究(B研究)で実施される医師主導治験において、治験調整医師の調整のもと、各実施医療機関に属する治験責任医師が自ら治験を実施するものとして治験を実施する研究です。

  1. 採択されたB研究に対して、治験実施医療機関(研究者)を募集
  2. 研究課題の申請
  3. B研究の研究者及び治験促進センターによる選定
  4. 研究課題の採択
  5. 研究の開始(治験の実施等)

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