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医師主導治験

医師主導治験等を実施するために


標準業務手順書 雛形

治験を適切に実施するためには、医師をはじめとする治験に携わる全ての関係者が適切に関与していくことが重要です。そのためには、それぞれの役割や業務の手順を明確に示した文書が必要になります。それが、標準業務手順書(Standard Operating Procedures:SOP)です。

治験促進センターは、GCP上、実施医療機関及び自ら治験を実施する者に定めることが求められているSOPの雛形を提供しています。

本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご意見等ございましたら、随時ご連絡ください。なお、場合によっては、ご希望にお応えできないことや個別に回答ができない場合もありますので、ご了承ください。


SOP雛形:実施医療機関向け

医師主導治験を実施する上で、実施医療機関が定める必要のあるSOPです。医療機関内の手続き等の実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、現行の薬機法及びGCP等その他関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。
なお、本雛形を利用したことによって発生したいかなる損害についても責任は負いません。



【雛形改訂について】

2013年5月1日付けで雛形を改訂しました。GCPガイダンスの改正(医薬品:平成24年12月28日薬食審査発1228第7号/医療機器:平成25年2月8日薬食機発0208第1号)に基づいた改訂、その他記載整備になります。

手順書名 固定 変更履歴
医師主導治験における治験標準業務手順書雛形(平成25年5月1日改訂版)
医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書雛形(平成25年5月1日改訂版)

本雛形は、利用する統一書式(医師主導)を併せて記載しています。

統一書式についてはこちら



SOP雛形:自ら治験を実施する者向け

これらのSOPは、自ら治験を実施する者が治験の準備・管理をする上で、主に必要となるSOPの雛形です。治験によって、必要な手順書またその内容は異なりますので、その治験毎に過不足がないか確認し、実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、現行の薬機法、GCP等その他関連法規及び当該治験実施計画書を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。なお、本雛形を利用したことによって発生したいかなる損害についても責任は負いません。

    【本雛形の前提】
  • 治験薬/機器/製品提供者が存在する
  • 治験調整医師を選定する多施設共同治験である

(前提と異なる治験であっても、適宜修正することで活用可能です)


No. 手順書名 治験の種類
医薬品Ver.5.0
(2019/4/1)
医療機器Ver.4.0
(2019/4/1)
再生医療等製品
Ver.1.0
(2019/4/1)
1 治験調整医師への業務委嘱に関する手順書
2 治験調整医師の業務に関する手順書
3 治験実施計画書の作成に関する手順書
4 症例報告書の見本の作成に関する手順書
5 治験薬/機器/製品概要書の作成に関する手順書
6 説明文書及び同意文書作成に関する手順書
7 被験者の健康被害補償に関する手順書
8 安全性情報の取扱いに関する手順書
9 記録の保存に関する手順書
10 治験薬/機器/製品の管理に関する手順書
11 効果安全性評価委員会に関する手順書
12 モニタリングの実施に関する手順書
13 監査の実施に関する手順書
14 治験総括報告書の作成に関する手順書

その他、統計解析に関する手順書、データマネジメントに関する手順書なども必要になりますので、当該業務担当者と協議の上、作成してください。


●雛型改訂および新規作成における主な変更/修正内容はこちら

臨床試験の登録と結果の公表

治験推進研究事業で採択された調整・管理研究は、臨床試験登録システム(CTR)への登録が必要です。また、治験推進研究事業に係らず、登録は可能です。


臨床試験登録システム(CTR)はこちら

医師主導治験の実施に必要なこと

治験保険

医師主導治験の被験者に対する補償措置については、GCPに「自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。」と規定されています。
臨床研究・治験推進研究事業で実施される医師主導治験においては、「治験の調整・管理に関する研究」の研究代表者(治験調整医師)又は所属医療機関長(それに代わる者を含む)が保険契約者となり、医師主導の治験保険に加入いただくことを想定しています。
なお、医療費・医療手当は研究費からの支弁できませんので、治験実施医療機関又は被験者自身の負担になることもあります。保険概要の一例を以下に示します。(治験の内容によって、保険内容は変わります)

保険概要のモデルケース
(治験の内容によって、保険内容は変わります)
保険契約者 「治験の調整・管理に関する研究」の研究代表者(治験調整医師)又は、所属医療機関長(それに代わる者を含む)
被保険者 治験責任医師、治験分担医師、治験調整医師、治験実施医療機関及び、公益社団法人 日本医師会
てん補限度額 1治験薬・治験機器につき1名1億円、保険期間中3億円
補償保険金額 てん補限度額の内枠とする
免責金額 なし
保険期間 治験ごとに設定する(例:治験届提出~治験終了予定日から1年後)
主たる担保内容 1.当該医師主導の治験のための業務の遂行に起因する法律上の賠償損害
2.当該医師主導の治験に起因する無過失ケースでの補償金(補償保険金額)の支払い責任を負担
 することによる損害
※ メーカー治験薬・治験機器PLリスクは対象外
主たる免責内容 【上記1のケース】
・医療行為に基づく医療行為を行う者の医療上の行為による身体の障害に起因する法律上の賠償責任
→医師個人が医賠責に加入すること及び実施医療機関が病院賠責等で充分な手当があることが必須条件
・医療施設の用法に伴う仕事の遂行に起因する賠償責任

【上記2のケース】
・治験との因果関係が否定されるもの
・抗悪性腫瘍剤、血液製剤、免疫抑制剤等による損害
・医療費、医療手当

安全性情報管理及び情報共有のためのシステム(カット・ドゥ・スクエア)

治験中に発生した重篤な有害事象や治験薬提供者もしくは治験機器提供者より入手する安全性情報は、厚生労働大臣への報告要否の判断を行い、必要な場合、定められた期間内に報告書を提出する必要があります。
特に多施設共同治験の場合、多く治験責任医師等の意見調整を迅速に対応できる体制が求められます。
また、多施設共同の医師主導治験の場合、調整事務局と複数の医療機関の間で、多くの情報の共有が必要になります。
治験促進センターは、安全性情報管理および情報の共有等を行う環境として治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を提供しており、臨床研究・治験推進研究事業においては、「カット・ドゥ・スクエア」を利用して、クラウド上で情報を速やかに共有・閲覧することとしています。

「カット・ドゥ・スクエア」は情報の共有のみならず、統一書式の作成、IRB資料管理、電子原本の管理等も可能であり、医師主導治験に限らず治験依頼者が企業治験において利用することも可能です。



カット・ドゥ・スクエアについてはこちら

 

治験計画届作成システム

医師主導治験の届出代表者が治験計画書や治験計画変更届書を迅速に作成できるように治験計画届作成システムを提供しています。
本システムを利用することで、治験計画届を厚生労働省へ届出る際に必要となる治験計画届書とそのXMLファイルをクラウド上で作成することができます。
なお、本システムは治験依頼者が企業治験において利用することも可能です。



治験計画届作成システムについてはこちら

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