推薦方法
本事業においては、新薬、適応拡大の区別なく全ての治験を対象とすることとしていますが、とりわけ、海外で承認されていながら国内未承認、あるいは適応外使用が一般的となっている医薬品のように臨床の現場で少しでも早く適切な利用が可能となるよう強く望まれている医薬品及び医療機器について、積極的に治験を行い、承認に結びつけてゆきたいと考えております。
治験候補薬・治験候補機器の推薦基準
治験候補薬及び治験候補機器については、日本医学会分科会からの推薦が必要です。推薦基準は以下の通りです。
1）～3）の条件を全て満たしていること
| 1) | 日本医学会分科会にかかる領域において、我が国で可及的速やかに適切な使用が可能となるべく薬事法上の承認を受けることが望ましい、且つ企業による開発の見込みがないまたは企業による開発の優先順位が低いなど、医師主導による開発の意義がある医薬品又は医療機器であり、 ①または②に該当するもの |
| ①致死的な疾患など医療上その必要性が高いもの | |
| ②既存の治療法がないなど医療上有用性の高いもの | |
| 2） | 厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討される品目である場合は、企業への開発要請がされないもの又は開発企業の決定が難しいものであり、 ①または②に該当するもの |
| ①欧米6か国（米・英・独・仏・加・豪）のいずれの国においても承認等が確認されなかった品目 | |
| ②医療上の必要性が高いと判断されたが、開発企業が未定である品目 | |
| 3） | 治験候補薬は毒性試験等、治験候補機器は安全性試験等の治験を実施するために必要な試験（いわゆる非臨床試験）が終了していること（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）又は「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）に準ずる）、あるいはただちに治験が行えるよう非臨床試験が終了する見込みであること |
