治験保険

医師主導治験における賠償・補償保険について

　医師主導治験の被験者に対する補償措置については、GCPに「自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。」と規定されております。
　そのため、治験促進センターでは、保険会社と共同で治験推進研究事業として実施する医師主導治験のための保険（「医師主導の治験保険（賠償責任保険・補償責任条項」）を開発いたしました。
　なお、医療費・医療手当は本保険及び研究費から支弁できませんので、治験実施医療機関又は被験者自身の負担になります。 　本保険の概要を以下に示します。

保険契約者：
 社団法人日本医師会治験促進センター長
被保険者：
 治験責任医師、治験分担医師、治験調整医師、治験実施医療機関及び社団法人日本医師会
てん補限度額：
 1治験薬・治験機器につき1名1億円、保険期間中10億円
補償保険金額：
 てん補限度額の内枠とする
免責金額：
 なし
保険期間：
 治験ごとに設定する（例：治験届提出〜治験終了予定日から1年後）
主たる担保内容：
1 当該医師主導の治験のための業務の遂行に起因する法律上の賠償損害
2 当該医師主導の治験に起因する無過失ケースでの補償金（補償保険金額）の支払い責任を負担することによる損害
※ メーカー治験薬・治験機器PLリスクは対象外
主たる免責内容：
 上記1のケース
医療行為に基づく医療行為を行う者の医療上の行為による身体の障害に起因する法律上の賠償責任
→ 医師個人が医賠責に加入すること及び実施医療機関が病院賠責等で充分な手当があることが必須条件
医療施設の用法に伴う仕事の遂行に起因する賠償責任
上記2のケース
治験との因果関係が否定されるもの
抗悪性腫瘍剤、血液製剤、免疫抑制剤等による損害
医療費、医療手当
事故時の報告：
 本保険の対象になる可能性のある事象の報告は速やかに日本医師会治験促進センターに届くフローとし、センターより保険会社へ報告する