標準業務手順書
治験を適切に実施するためには、医師、CRC全ての人が適切に関与していくことが重要です。そのためには、それぞれの役割や業務の手順を明確に示した文書が必要になります。それが、標準業務手順書（Standard Operating Procedures：SOP）です。
治験促進センターは、多施設共同医師主導治験の支援のひとつとしてGCP上、実施医療機関及び自ら治験を実施する者が定めることが求められているSOPの雛形を作成しました。
本雛形は、あくまで参考として公開しているものであり、SOP作成の際は、必ずしも本雛形に全て従う必要はなく、また、本雛形を用いて作成する場合でも、医療機関ごとに、実際の運用に合致するよう適宜修正してご利用ください。なお、修正等を行うか否かに関わらず薬事法、GCP等関連法規を遵守したものとすることが求められます。
本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご意見等ございましたら、随時ご連絡ください。なお、場合によっては、ご希望にお応えできないことや個別に回答ができない場合もありますので、ご了承ください。
