1. Home
  2. 一般の方へ
  3. くすりの誕生

新しいくすりを作るために。治験ってどんなこと?

  • くすりの誕生
  • 治験の流れ
  • インフォームド・コンセント
  • 治験のルール
  • もっと知りたい治療
  • Q&A
くすりの誕生

くすりが誕生するまで

みなさんが使っている「くすり」は、とても沢山の研究・試験を経て生まれ、作られているんだよ。どのようにして新しい「くすり」が誕生するか、いっしょに見てみよう。

ステップ1

基礎研究:「くすりのもと」の発見

まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。

基礎研究:「くすりのもと」の発見
ステップ2

非臨床研究:動物で試験

様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物や細胞などを対象に、どんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

非臨床研究:動物で試験
ステップ3

治験(人で実際に使ってみる)

ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効果(有効性)や副作用(安全性)を調べなくてはなりません。

治験(人で実際に使ってみる) 詳しく見る
ステップ4

承認申請

これらの試験結果はまとめて国(厚生労働省)に提出され、「くすり」として役立つがどうか審査を受けます。

承認申請
ステップ5

くすりの誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

くすりの誕生
ステップ6

製造販売後調査

「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。

製造販売後調査

ページトップへ

治験とは

人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。「治験」は一般的には3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。

健康な人で

主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。

健康な人で

少数の患者さんで

次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。

少数の患者さんで

多数の患者さんで

最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効果(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効果(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

多数の患者さんで

ページトップへ