薬に関するルール
	治験のルール 厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」（Good Clinical Practice）

治験実施にあたり、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るために厳しいルールが定められています。 国（厚生労働省）への治験内容の届出（�@）
製薬会社は、治験の内容が記載された「治験実施計画書」を国（厚生労働省）に届け出ます。「治験実施計画書」は製薬会社と専門家が協議して作成されます。

国（厚生労働省）での調査（�A）
届出を受けた「治験実施計画書」の内容に問題がないか（人権と安全性に配慮されているかなど）を調査し、問題があれば修正を指導します。

製薬会社が病院に治験を依頼（�B）

インフォームド･コンセント（�C�D）
治験の目的やこれまでに分かっている「くすりの候補」の効き目、副作用などが記載された同意説明文書をもとに、治験担当医師などが、治験参加を希望する人に説明を行います。文書により同意した人のみが治験に参加します。（インフォームドコンセント）

治験の適正な実施の確認（�E�F）
「治験実施計画書」や治験のルール（GCP）を守って、治験が適正に行われているかを確認します。

専門家や設備が揃った病院（a）
治験を行う病院は、専門の医師をはじめとするCRC（治験コーディネーター）などのスタッフが揃っていて、十分な設備が整ってなければなりません。

治験審査委員会での確認（b）
病院では、治験に参加する人の人権や安全性を守って「くすりの候補」の治療効果を科学的に調べることができるかなどを、慎重に治験審査委員会で確認をします。この治験審査委員会とは、医師などの医療関係者だけではなく、病院と利害関係がない人と専門外の人も必ず参加します。

重大な副作用の国（厚生労働省）への報告（AB）
治験中に起きた重大な副作用は、病院から製薬会社に連絡され、さらに製薬会社から国（厚生労働省）に報告されます。治験に参加している人の安全性を守るため、必要な場合には治験の見直しが行われます。