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新しいくすりを作るために。治験ってどんなこと?

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治験のルール

治験のルール

治験は2つのルールに従って、
様々な人が関わりながら進められるんだって。
どんなルールか見てみよう。

治験実施にあたり、治験に参加する人の人権や安全性、
プライバシーを守るために厳しいルールが定められています。

薬に関するルール
薬機法
治験に関するルール
GCP 厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」(Good Clinical Practice)

薬機法(略称)*医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

治験は2つのルールに従って、こんなふうに進められます。

1.国(厚生労働省)への治験内容の届出

製薬会社は、治験の内容が記載された「治験実施計画書」を国(厚生労働省)に届け出ます。「治験実施計画書」は製薬会社や医師と専門家が協議して作成されます。

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国(厚生労働省)での調査

届出を受けた「治験実施計画書」の内容に問題がないか(人権と安全性に配慮されているかなど)を調査し、問題があれば修正を指導します。

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製薬会社が病院に治験を依頼

調査に問題が無ければ、製薬会社は病院に治験を依頼します。治験を行う病院は、専門の医師をはじめとするCRC(臨床研究コーディネーター)などのスタッフが揃っていて、十分な設備が整ってなければなりません。

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病院では、治験が開始される前に、治験に参加する人の人権や安全性を守って「くすりの候補」の治療効果を科学的に調べることができるかなどを、慎重に治験審査委員会で確認をします。この治験審査委員会とは、医師などの医療関係者だけではなく、病院と利害関係がない人・専門外の人も必ず参加します。

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治験の目的やこれまでに分かっている「くすりの候補」の効果、副作用などが記載された同意説明文書をもとに、治験担当医師などが、治験参加を希望する人に説明を行います。文書により同意した人のみが治験に参加します。(インフォームド・コンセント)

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治験実施中も「治験実施計画書」や治験のルール(GCP)を守って、治験が適正に行われているかを、治験審査委員会や製薬会社が確認します。

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治験中に起きた重大な副作用は、病院から製薬会社に連絡され、さらに製薬会社から国(厚生労働省)に報告されます。治験に参加している人の安全性を守るため、必要な場合には治験の見直しが行われます。

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