治験計画届作成システム
薬生薬審発0831第10号,第11号(令和2年8月31日)についてお知らせ
現在、関係各所と協議を行い対応を検討しておりますので詳細が決まりましたらHP等でお知らせいたします。
なお、令和4年8月31日までは経過措置となりますので引き続き本システムをお使いください。
システムの概要
治験計画届作成システムとは、治験計画届を厚生労働省へ届け出る際に必要となる治験計画届書とそのXMLファイルをクラウド上で作成できる無料のサービスです。
医療機関や企業などで利用者の制限なくご利用いただけます。
治験計画届作成システムは、医療機器には対応していません。
医療機器の治験計画届出書については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構から届出書をダウンロードしてください。
| 医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度 | （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構Webサイト） |
治験計画届作成システム利用状況 （2020年12月末時点）
| 利用数 | 内 訳 | ||
|---|---|---|---|
| 利用組織数 | 495件 | 医療機関等 | 180件 |
| 企業 | 315件 | ||
※同一組織の複数申請を含む。
利用申請
治験計画届作成システムのご利用には利用申請が必要です。当センターにて承認後、仮パスワードを発行いたします。
| タイトル | 作成日 | 版表示 | サイズ | |
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治験計画届作成システム利用規約 | 2019年3月7日 | 第1.4版 | PDF形式：389KB |
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新規利用申請に関する手順 | 2018年11月 | 2018年11月版 | PDF形式：397KB |
操作マニュアル類
| タイトル | 作成日 | サイズ | ||
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治験計画届作成システム機能追加について | 2018年5月17日 | PDF形式：413KB | |
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治験計画届作成システム操作マニュアル | 2018年5月17日 | 第1.5版 | PDF形式：3.8MB |
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治験計画届作成システム FAQ | 2015年2月20日 | PDF形式：548KB | |
セキュリティについて
治験計画届作成システムのセキュリティについて紹介いたします。詳細についてご希望の場合はお問い合わせください。監査（ポスタルオーディット）のご相談にも応じております。
| タイトル | 版表示 | サイズ | ||
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治験計画届作成システムの取組について | 2018年12月版 | PDF形式：163KB | |
お問い合わせ
治験計画届作成システムに関するご質問、ご要望は以下のボタンからお願いします。
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それ以外の目的では使用いたしません。
