治験計画届作成システム
・治験計画届作成システム(新システム・現行システム)に関するお知らせにつきましてはこちら(2022年5月13日)
・治験計画届作成システム研究協力者募集のお知らせにつきましてはこちら(2022年5月9日)
・Windows10版Internet Explorerサポート終了についてはこちら(2022年5月9日)
システムの概要
治験計画届作成システムとは、治験計画届を厚生労働省へ届け出る際に必要となる治験計画届書とそのXMLファイルをクラウド上で作成できる無料のサービスです。
医療機関や企業などで利用者の制限なくご利用いただけます。
治験計画届作成システムは、医療機器には対応していません。
医療機器の治験計画届出書については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構から届出書をダウンロードしてください。
| 医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度 | （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構Webサイト） |
治験計画届作成システム利用状況 （2021年9月25時点）
| 利用数 | 内 訳 | ||
|---|---|---|---|
| 利用組織数 | 563件 | 医療機関等 | 195件 |
| 企業 | 368件 | ||
※同一組織の複数申請を含む。
利用申請
治験計画届作成システムのご利用には利用申請が必要です。当センターにて承認後、仮パスワードを発行いたします。
| タイトル | 作成日 | 版表示 | サイズ | |
 |
治験計画届作成システム利用規約 | 2019年3月7日 | 第1.4版 | PDF形式：389KB |
|
新規利用申請に関する手順 | 2018年11月 | 2018年11月版 | PDF形式：397KB |
操作マニュアル類
| タイトル | 作成日 | サイズ | ||
|
治験計画届作成システム機能追加について | 2018年5月17日 | PDF形式：413KB | |
|
治験計画届作成システム操作マニュアル | 2021年4月15日 | 第1.7版 | PDF形式：4.2MB |
|
治験計画届作成システム FAQ | 2015年2月20日 | PDF形式：548KB | |
セキュリティについて
治験計画届作成システムのセキュリティについて紹介いたします。詳細についてご希望の場合はお問い合わせください。監査（ポスタルオーディット）のご相談にも応じております。
| タイトル | 版表示 | サイズ | ||
|
治験計画届作成システムの取組について | 2018年12月版 | PDF形式：163KB | |
お問い合わせ
治験計画届作成システムに関するご質問、ご要望は以下のボタンからお願いします。
本システムを利用できるの方は日本国内に法人として事業所を持つ医薬品開発企業およびCROまたは治験実施医療機関です。 これらの利用の可否については当センター独自の判断の基準によて判断をいたします。
ご入力いただいた個人情報（氏名、電話番号、メールアドレス等）は、お問い合わせに対する回答、及び回答にあたっての参考事項として利用させていただきます。
それ以外の目的では使用いたしません。
