医師主導治験や臨床研究におけるデータの品質管理業務をアカデミアで実施する機会が増加しているため、プロトコルやモニタリングと並び、臨床試験データの品質管理に重要なプロセスである、データマネジメント手順書及び計画書の雛形、症例及びデータの取扱いに関する手順書、症例及びデータ取扱い基準の雛形、並びに、医師主導治験に係るデータマネジメント、症例及びデータの取扱いに関する解説資料を作成した。
これまで、日本医師会治験促進センターのホームページに掲載された成果物は、医師主導治験のみならず、研究者主導臨床研究における手順書、計画書の作成にも参考資料として活用されてきた。今回の成果物も、臨床研究法下で実施する特定臨床研究などにも参考になると考える。

成果物

	タイトル	作成日	サイズ
	データマネジメント手順書の雛形	令和3年12月	44KB
	データマネジメント計画書の雛形	令和3年12月	414KB
	症例及びデータの取扱いに関する手順書の雛形	令和3年12月	24KB
	症例及びデータ取扱い基準の雛形	令和3年12月	42KB
	解説資料	令和3年12月	2786KB

本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター　研究事業部

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