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治験関連情報

平成29年度 臨床研究の品質向上ツール作成WG

2016年12月にStep 4を迎えたICH-GCPにおいては、リスクベースドアプローチや品質マネジメントシステムといった、臨床研究におけるプロセスに品質を組み込む、いわゆるQuality by Design(QbD)やRisk based Monitoringという概念が導入され、我が国においてもGCPガイダンス更新等がなされる見込みである。
 しかしながら現時点において品質管理システムあるいは品質管理計画に基づく、Goal志向のデザインアプローチとなるQbDにおいて、プロトコルに必須の領域あるいは実臨床に関連する領域での品質管理指標として、何を基準にどのように推奨するかについて、まだ汎用的なツールがないのが現状である。
 被験者保護、データの質確保を目標として、QbDによる実施計画書の作成に必要なツールを検討及び作成した。
本成果により、真の臨床研究の品質向上がなされることを期待したい。


成果物

PROCESS CHART (平成30年3月31日) (PDF形式:31MB)

本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター 研究事業部

E-mail:



平成28年度研究(臨床研究教育WG成果物)はこちら




平成28年度 臨床研究教育WG成果物

昨今、我が国の研究者主導臨床研究において品質低下をもたらす事態が多発し、社会的にも大きな問題となっている。 2015年4月に施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では侵襲(軽微なものと除く)を伴う介入研究について、モニタリングや必要に応じた監査の実施が求められるようになったが、本質的に、モニタリング、監査等の実施により、その臨床研究で求められる品質目標を達成できるものではない。
臨床研究の質の確保には、研究計画の根幹をなす実施計画書が、科学的・倫理的に妥当かつ実施可能であるだけではなく、研究課題の構造化や出口目標とリンクした設計であることが重要である。本ツールは、研究責任者や臨床研究の実務担当者向けに臨床研究に求められる品質に即した実施計画書の作成の手引きとして、作成された。本ツールが臨床研究の質の向上と、確実な実施の一助となることを期待したい。


注:
本ツールは臨床研究教育WGにより作成された著作物であり、内容の歪曲や一部のみの強調等、当方の意図しない改変及び商業的利用を禁止します。
学術目的の転載の場合には、引用元を明記ください。

成果物

医師主導臨床研究計画⽴案の要点 (平成29年3月31日) (PDF形式:3282KB)
(平成29年3月31日) (PPTX形式:3494KB)

本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター 研究事業部

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