アカデミア等で実施されている医師主導臨床研究（治験を含む）（以下、臨床研究等）において、モニタリングは研究者が作成する手順書のみであり、 モニタリングが実施されている全ての臨床研究等でチェックリスト等も含めた「当該臨床試験のモニタリングに関して研究責任者が特に定める手順（プロトコルに基づいたモニタリング手順書もしくはモニタリング計画書）」を作成しているわけではないと考えられます。
アカデミア等で行われている臨床研究等の信頼性を確保するためには、まず、プロトコルに基づいたモニタリング計画書を作成し、次に、その計画に基づいたモニタリングを行うことが必要であると考えられます。
治験促進センターでは、モニタリング計画書の雛形とモニタリングチェックシートの雛形を提供し、これにより、モニタリング業務が標準化され、アカデミア等に配置するモニターの教育研修のレベルアップ・標準化が進み、自機関が主体となって実施するモニタリング業務の質の向上（品質マネジメント体制の構築）と業務効率化を期待いたします。

成果物

	モニタリング計画書	（平成27年3月31日）	（WORD形式：2463KB）
	モニタリングチェックシート	（平成27年3月31日）	（EXCEL形式：138KB）

本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター　研究事業部

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