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治験関連情報

臨床研究法下で実施する特定臨床研究のモニタリング
手順書等、関連ツール

 臨床研究法において、研究責任医師は研究の品質を管理する責任がある。現在、多くの臨床研究におけるモニタリングは研究者自身によって実施されているが、モニタリングを実施するための情報や知識が十分にない状況である。そこで、今回、日本医師会の委託業務として、限られた研究資源の下で、研究者自らが信頼性を確保できる臨床研究の品質管理体制の整備、特に適切な品質基準に合致するためのモニタリングが実施できるようにモニタリング関連ツール(モニタリング手順書、モニタリング報告書、研究責任医師の保管文書一覧等)を作成した。なお、作成にあたり研究者(医師、歯科医師)の視点を取り入れ、モニタリング未経験者でもガイダンスに従えば必要なモニタリング関連ツールを作成することができるものとした。
 これら成果物を広く研究に携わる者に周知し、特定臨床研究の品質確保に寄与することを期待する。


成果物

モニタリングの実施に関する手順書関連ツール

  • ①はA3用紙に2UP印刷で、左ページに雛形、右ページにガイダンスが表示されるように作成しています。
  • なお、実際に手順書を作成する際には、①のWord版を用いて作成する、もしくは、印刷した①を確認しながら、
    ③のガイダンスの中の必要事項をコピーし、②の雛形に入力して手順書を完成させてください。
  • ⑦は、各臨床研究の研究計画書を基にモニタリングの確認項目(チェックリスト)を入力し完成させてください。Excel版とWord版がありますので、使いやすい方を選択してご利用ください。
  • ⑧は中央モニタリングを実施する場合にご活用下さい。
    なお、⑧の資料は単施設用および多施設用共に、多施設用の報告書を添付しています。単施設において中央モニタリングを実施する場合は、添付の資料の不要な箇所は適宜削除してご利用下さい

No. ツール 単施設
臨床研究
多施設共同
臨床研究
モニタリングの実施に関する手順書(雛形)(ガイダンス付き)
モニタリングの実施に関する手順書(雛形)
モニタリングの実施に関する手順書(ガイダンス)
様式1モニタリング担当者および中央モニタリング担当者 指名書
別添資料1 モニタリングの方法
別添資料2 モニタリング実施体制イメージ図
モニタリング報告書(雛形)
中央モニタリング報告書(雛形)

研究責任医師 保管文書関連ツール

  • 本資料は、臨床研究法で定める研究責任医師が保管しなければならない文書の他、臨床研究法に基づいて臨床研究を適正に実施するために必要な文書をまとめています。
  • 保管文書一覧はExcel版とPDF版を準備しています。臨床研究毎にカスタマイズが必要な場合はExcel版を活用してください。
  • 保管文書インデックスは、保管文書をファイリングする際に各文書のインデックスとしてご活用ください。
  • 多施設共同臨床研究の「研究代表医師」および「各実施医療機関の研究責任医師」が保管する文書には対応できておりません。
  • 本資料を用いて「多施設共同臨床研究」にあわせた保管文書一覧、インデックスを作成する場合には、それぞれの責任においてお使いくださいますようお願い致します。

ツール 単施設臨床研究
/多施設共同臨床研究
保管文書一覧
保管文書インデックス(ガイダンスを含む)

参考資料

  • 本資料の目的、活用方法については、モニタリング計画概要ガイダンスをご確認ください。

ツール 単施設臨床研究
/多施設共同臨床研究
モニタリング計画概要ガイダンス
モニタリング計画概要

本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター 研究事業部

E-mail:





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