治験・臨床研究の実施に役立つお助けツール
本サイトは、治験・臨床研究の実施環境に係わる情報を広く共有することを目的とし、関係する業界や団体の研究成果物を掲載しております。これら成果物は、治験・臨床研究を実施する上での一助となるツールとして活用いただけますので、ぜひお役立てください。
なお、本ツールの利用によって発生する利用者側のトラブルや損害賠償問題等については、日本医師会では何ら責任を負いません。
※…ここでいう研究調整事務局とは、研究者のプロトコル作成支援や実施支援を行う者をいいます
医師主導治験の実施
| ツール | 主なツール対象者 |
| 医師主導治験スタディマネジャーのためのオペレーション支援ツール | 研究者、研究調整事務局※ |
| 自ら治験を実施する者のSOP雛形 | 研究者、研究調整事務局※ |
臨床研究等の品質管理
| ツール | 主なツール対象者 |
| 医師主導治験に係るデータマネジメント手順書等、関連ツール | 研究者、研究調整事務局※ DM担当者 統計解析担当者 モニタリング担当者等 |
| 質を確保した臨床研究の実施のためのプロジェクト戦略文書と研究計画コンセプトに 関するツール |
研究者、研究調整事務局※ |
| 臨床研究法下で実施する特定臨床研究のモニタリング手順書等、関連ツール | 研究者、DM担当者、 モニタリング担当者等 |
| DM・モニタリング・監査計画書等の元となるクオリティマネジメントプランの立案ツール | 研究者、研究調整事務局※ |
| モニタリング業務標準化に向けたモニタリング計画書とモニタリングチェックシートの雛形 | 研究者、研究調整事務局※ |
適切なプロトコルの作成
| ツール | 主なツール対象者 |
| 被験者保護、データの質確保を目標としたQbDによる実施計画書作成に必要なツール | 研究者、研究調整事務局※ |
| 臨床研究に求められる品質に即した実施計画書の作成の手引き | 研究者、研究調整事務局※ |
研究の体制整備など
| ツール | 主なツール対象者 |
| 治験活性化に資するGCPの運用等に関する提言 | 研究に携わる者 |
| 臨床研究コーディネーター養成カリキュラムシラバス | CRC教育担当者、CRC |
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