臨床研究・治験活性化5か年計画2012において、医療イノベーションの牽引役として医師主導治験を含む臨床試験の役割が期待されている。一方、リソースが限定されたアカデミアでの医師主導治験において新規エビデンス創出や医薬品開発を達成するためには、臨床試験に投入された人的経済的資源を最大限効率的に活用することが求められる。そのためには、医師を含む医療者の意識改革を含む人材養成、ICH-GCP水準を担保する臨床試験体制整備、資金調達と知財管理、企業との新たな連携体制構築などが重要な課題となる。規制当局にも、海外の規制当局と連携し、国際的な整合性を図った対応が求められる。本研究では、医師主導治験等が我が国で定着する対策を提案するとともに、医師が実施した臨床試験データを企業が引き継ぎ治験データとして有効に活用する等、産官学の連携により革新的医薬品創出を促す臨床試験・治験実施体制を提言する。また、海外の規制当局との連携等により国際的な整合性を図りながら、被験者の安全性やデータの信頼性を確保し効率的な治験実施体制を整備するため、現状の問題点を抽出し、その解決策を提案するとともに、ガイドライン等を作成し公開する。

成果物

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治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究

（平成28年3月31日）

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	1.研究代表者：委託研究成果報告書	（平成28年3月31日）	（PDF形式：977KB）
	2.分担研究者（２）-1）治験の人材育成に関する研究 別添１	（平成28年3月31日）	（PDF形式：662KB）
	3.分担研究者（２）-1）治験の人材育成に関する研究 別添２	（平成28年3月31日）	（PDF形式：453KB）
	4.分担研究者（２）-1）治験の人材育成に関する研究 別添３-1	（平成28年3月31日）	（PDF形式：1011KB）
	5.分担研究者（２）-1）治験の人材育成に関する研究 別添３-２	（平成28年3月31日）	（PDF形式：748KB）
	6.分担研究者（２）-3）治験の人材育成に関する研究 添付スライド	（平成28年3月31日）	（PDF形式：1966KB）
	7.分担研究者（２）-4）海外規制当局との連携に関する研究 別添スライド	（平成28年3月31日）	（PDF形式：265KB）
	8.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料1	（平成28年3月31日）	（PDF形式：464KB）
	9.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料2	（平成28年3月31日）	（PDF形式：503KB）
	10.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料3	（平成28年3月31日）	（PDF形式：489KB）
	11.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料4	（平成28年3月31日）	（PDF形式：378KB）
	12.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料5	（平成28年3月31日）	（PDF形式：253KB）
	13.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料6	（平成28年3月31日）	（PDF形式：630KB）
	14.分担研究者（２）-6）被験者の安全性・データの信頼性に関する研究 添付資料7	（平成28年3月31日）	（PDF形式：252KB）
	15.分担研究者（２）-7）治験の人材育成に関する研究 別添1参照	（平成28年3月31日）	（PDF形式：58KB）
	16.分担研究者（２）-８）医療機関における被験者健康被害補償のあり方に関する研究_補足資料	（平成28年3月31日）	（PDF形式：626KB）

本研究に関するお問い合わせ先

国立大学法人浜松医科大学　臨床薬理学講座 教授

渡邉 裕司