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質を確保した臨床研究の実施のためのプロジェクト戦略文書と研究計画コンセプトに関するツール

 研究者が臨床研究において、想定する仮説に基づき企図されたゴールを達成するため、どのように研究を計画し、規制要件や求められる質を確保した上で実践を図れば良いかについて、出口志向のデザインアプローチとなるQuality by Design(QbD)を用いる方法がある。しかし、品質に関するプロセス管理について学ぶ機会がほとんどないような初学者の研究者にとっては、ハードルが高いのが実情だろう。

  そこで、研究者の方や支援者の方々にも、研究の計画の初期にどのようなことを検討すれば良いかをわかりやすく記載したツールがあれば、研究の出口目標に向かて最短のプロセスで、かつ質を確保していくのに役立てることができる。よって、本研究では以下に示す研究戦略文書と研究実施計画書の骨格を決めるプロトコルコンセプトシートからなる文書テンプレートの2つを中心として、整備を行った。

  1. プロジェクト憲章テンプレート:臨床研究を一つのプロジェクトと考え、優先するべき条件や考えられるリスクや制約条件などを明らかにし、研究の実施に向けて、関連するチームメンバーで戦略を共有するための文書(プロジェクト憲章)のテンプレート。本テンプレートには、研究の計画を立てるときに必要な要素を含めており、記載事項の例と解説を付与した。

  2. プロトコルコンセプトシートテンプレート:プロトコルコンセプトシートとは、研究実施計画書(プロトコル)の骨子として研究の企画の背景や研究の実践によって社会に提供される価値など、チームメンバーと共有、検討するためのツールである。本コンセプトシートに基づき、プロトコルの概要(シノプシス)に進むことになる。

 これらのツールは、指針に基づく臨床研究の実践だけでなく、臨床研究法に基づき実施される特定臨床研究に対して適用できるように、役割者等については特定臨床研究での定義に基づき記載してある。さらに本ツールは研究の社会的に創出される価値に着目した構成になっているため、ICH-E6(R2)ガイドラインに基づく臨床研究や、間近に迫ったICH E6近代化以降のcritical to qualityという観点に基づき、質の作り込みを行うようなプロセスを採用した臨床研究の実践においても十分利用できることを想定している。
本ツールが、研究者や支援者の方々にとって、出口目標に確実に至ることができ、かつ質が確保された臨床研究の実践の一助となることを期待している。


成果物

タイトル Word PDF
プロジェクト憲章テンプレート
186KB

439KB
プロトコルコンセプトシート
30KB

153KB


本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター 研究事業部

E-mail:

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