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治験関連情報

治験・臨床研究のクオリティマネジメントプランの策定に関する成果物

平成27年4月施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下、倫理指針) 」ではモニタリングや必要に応じた監査の実施が求められていが、モニタリング、監査が実施されたからと言って全ての研究者主導臨床研究のクオリティが劇的に向上することはない。臨床研究のクオリティの維持には、臨床研究を実施する研究責任者、分担研究者、実施を支援する協力者等の医療機関の実施体制と共に、プロジェクトマネジメントやデータマネジメント、モニタリング、監査、等の担当者のスキルや知識、プロトコルの内容等に応じた総合的なクオリティマネジメント体制を敷くことが重要である。
アカデミア等で実施される医師主導臨床研究(治験を含む)(以下、臨床研究等)のクオリティを確保するための参考となるように、データマネジメント計画書・モニタリング計画書・監査計画書の元となるクオリティマネジメントプランの立案を行うための要件確認項目(内容)や、チェックリストの雛形を提供し、これにより、プロトコル内容のリスク評価、プロトコルに基づいた実施医療機関の体制のリスク評価、データマネジメントやモニタリング等の品質管理、監査の体制、実施する臨床研究が最終的に目指すレベル(医師主導治験、先進医療、トップジャーナルへの投稿、ガイドラインへの反映等)を決定し、実施前にクオリティマネジメントプランの策定の一助になることを期待したい。



成果物

タイトル 作成日 サイズ
クオリティマネジメント計画書 平成28年3月31日 Word形式:299KB
リスク評価表 平成28年3月31日 Excel形式:40KB
中央モニタリング計画書テンプレート 平成28年3月31日 Word形式:63KB


本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター 研究事業部

E-mail:

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