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治験関連情報

平成30年度 医師主導治験のSOP等の作成WG

 日本医師会治験促進センターでは医薬品及び医療機器の医師主導治験の業務標準手順書(Standard Operating Procedures:SOP)雛形を公開し、多くの研究者、アカデミアが、これらを参考にGCPで求められている自ら治験を実施する者が作成しなければならないSOPを作成してきた。
 2013年からは、再生医療の実用化に対応できるよう、再生医療等製品の特性を踏まえた承認・許可するための制度が新設され、再生医療等製品の医師主導治験の治験計画届件数も年々増加してきている。しかしながら、再生医療等製品の医師主導治験を実施するにあたり、SOP雛形が本HPで公開されておらずアカデミア内で検討、作成、使用されてきたという現状であった。
 今回、再生医療等製品向けのSOPの作成を行うとともに、医薬品及び医療機器版については、薬事法改正から15年経過し、多くの成果、実績がアカデミアで蓄積されたので、現状に即した改訂を行った。


成果物

リンク
- 医師主導治験における標準業務手順書 雛形

本研究に関するお問い合わせ先

治験促進センター 研究事業部

E-mail:





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