本事業で実施する医師主導治験は、治験促進センターが交付する研究費で実施することとなりますので基本的に負担はありません。ただし、被験者に健康被害が発生した際の「医療費・医療手当」は研究費及び保険から支払うことはできませんので、医療機関または被験者自身の負担となります。 なお、研究費の取扱いについては「治験推進研究事業“実施要領”・“研究事業費の事務取扱基準”」に規定されています。また、本事業は厚生労働科学研究費補助金による研究事業のため、企業による治験と同程度の費用を交付できない場合があります。

対象となります。保険外併用療養費の取扱いについては次のとおりです。 企業による治験では、「検査及び画像診断、治験薬の同種同効薬に係る費用」が、医師主導による治験では、「治験薬の同種同効薬に係る費用」が保険外併用療養費の支給対象となりません。
【参考通知】

・	「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」等の一部改正について（平成20年3月28日保医発第0328001号）