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通知 / 治験活性化計画関連験

改正点資料

「重篤な有害事象に関する報告書」の整備について

書式番号 資料名 改訂概要
書式12-1
(医)書式12-1
重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験)
書式12とする
(医)書式12とする
書式12-2
(医)書式12-2
重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用)
廃止→詳細記載用書式へ
書式13-1 有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13とする
重篤な有害事象に関する報告書
書式13-2 有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
廃止→詳細記載用書式へ
書式14
(医)書式14
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
大幅改訂
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)
大幅改訂
重篤な有害事象に関する報告書
書式19
(医)書式19
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品治験)
新設
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品製造販売臨床試験)
新設
詳細記載用書式 新設:現在の書式12-2をベースに書式12~15、19~20の詳細報告として使用
医師主導治験同様

※重篤な有害事象の報告書は、原資料となりうるため、読み替え対応はしない書式となります。

書式に関する新旧対比表

●以下の書式は大幅改訂・新設をしたため新旧対比表には示しておりません。


・企業治験:書式14、書式15、書式19、書式20

・医師主導治験:(医)書式14、(医)書式19


●企業治験・製造販売後臨床試験の書式を用いて示しております。

●下記の他に行間設定等若干の修正をしておりますが、記載内容は変更していませんので示しておりません。


新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(書式に関する新旧対比表)
平成26年7月1日発出 平成30年7月10日発出 書式名/変更点
書式1~11、16~18、参考書式1~2に「再生医療等製品」のチェックボックスが増えました。

企業治験・医師主導治験共通(但し、医師主導治験には、製造販売後臨床試験はなし)

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書式1(履歴書)

治験・製造販売後臨床試験の実績に再生医療等製品の項目が増えました。

企業治験・医師主導治験共通

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書式4(治験審査依頼書)

重篤な有害事象等に関する報告書の表記方法、書式19及び書式20が増えました。

治験に関する変更を2件にふやしました。

企業・医師主導治験共通(但し、医師主導治験には、製造販売後臨床試験(書式13、15、20)の報告書はない)

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書式5(治験審査結果通知書)
1枚目
重篤な有害事象等に関する報告書の表記方法、書式19及び書式20が増えました。

治験に関する変更を2件にふやしました。

企業・医師主導治験共通(但し、医師主導治験には、製造販売後臨床試験(書式13、15、20)の報告書はない)

本治験審査委員会は、本治験審査委員会の標準業務手順書及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号)、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第36号)、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第38号)に従って組織され、活動していることを確認し、保証いたします。

本治験審査委員会は、本治験審査委員会の標準業務手順書及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号)、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第36号)、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第38号)、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第90号)に従って組織され、活動していることを確認し、保証いたします。

書式5(治験審査結果通知書)
2枚目
活動保証宣言に再生医療等製品に関する省令を追加しました。

企業・医師主導治験共通(但し、医師主導治験には、製造販売後臨床試験に関する省令は削除)

(長≠責):本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。

(長=責):本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、同意文書の修正のみの場合は治験責任医師(実施医療機関の長)が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。


(長≠責):本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、対応内容によっては、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。


(長=責):本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、対応内容によっては、治験責任医師(実施医療機関の長)が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。
書式6(治験実施計画書等修正報告書)
治験責任医師が作成するものとして、「説明文書、同意文書の修正」の限定をはずしました。適宜、判断して対応可能としました。

企業治験のみ変更

(長≠責):本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。

(長=責):本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。なお、説明文書、同意文書の変更のみの場合は、治験責任医師(実施医療機関の長)が作成する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。


(長≠責):本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、変更内容によっては、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。


(長=責):本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。なお、変更内容によっては、治験責任医師(実施医療機関の長)が作成する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。

書式10(治験に関する変更申請書)
治験責任医師が作成するものとして、「説明文書、同意文書の修正」の限定をはずしました。適宜、判断して対応可能としました。

企業治験のみ変更

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書式12(重篤な有害事象に関する報告書)

書式12-2が詳細記載用書式となったため1枚の書式になりました。

詳細記載の有無を選択するようになりました。

有害事象発現日と重篤と判断した日を記載するようになりました。

備考欄が増えました。

企業・医師主導治験共通

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書式13(重篤な有害事象に関する報告書)

“重篤な”有害事象の報告書になりました。

書式13-2が詳細記載用書式となったため1枚の書式になりました。

詳細記載の有無を選択するようになりました。

有害事象発現日と重篤と判断した日を記載するようになりました。

備考欄が増えました。

企業(製造販売後臨床試験)のみ

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