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通知 / 治験活性化計画関連験

副作用・不具合等報告関連

副作用報告関連(医薬品)

医薬品

資料名 日付 サイズ
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について 平成26年2月26日
事務連絡
PDF形式
390KB
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について 平成25年7月1日
事務連絡
PDF形式
116KB
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について 平成25年7月1日
薬食審査発0701第21号
PDF形式
145KB
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について 平成25年5月15日
薬食審査発0515第9号
PDF形式
590KB
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 平成25年5月15日
薬食審査発0515第1号・
薬食安発0515第1号
PDF形式
467KB
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について 平成24年12月28日
薬食審査発1228第11号
PDF形式
398KB
治験安全性最新報告について 平成24年12月28日
薬食審査発1228第1号
PDF形式
660KB
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて 平成21年2月5日
事務連絡
PDF形式
265KB
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 平成20年10月1日
薬食審査発第1001009号・
薬食安発第1001001号
PDF形式
77KB
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について 平成20年10月1日
薬食審査発第1001005号
PDF形式
312KB
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について 平成18年4月26日
薬食審査発第0426001号
PDF形式
96KB
別添1:治験の依頼をした者による報告書作成上の留意点 - PDF形式
327KB
別添2:自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点 - PDF形式
362KB
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について 平成17年12月15日
薬食発第1215003号
PDF形式
72KB
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(改正) 平成16年3月30日
薬食発第0330001号
PDF形式
320KB
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて 平成7年3月20日
薬審第227号
PDF形式
3,424KB

不具合等報告関連(再生医療等)

再生医療等

資料名 日付 サイズ
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について  平成28年3月18日
薬機審マ発第0318001号
PDF形式
161KB
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて  平成26年11月7日
薬機審マ発第1107004号
PDF形式
137KB
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について  平成26年10月2日
薬食機参発第1002第1号
PDF形式
162KB
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について  平成26年10月2日
薬食発1002 第23号
PDF形式
233KB

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