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通知 / 治験活性化計画関連験

副作用・不具合等報告関連

副作用報告関連(医薬品)

医薬品

副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について (平成26年2月26日事務連絡) (PDF形式:390KB)
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について (平成25年7月1日事務連絡) (PDF形式:116KB)
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (平成25年7月1日薬食審査発0701第21号) (PDF形式:145KB)
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (平成25年5月15日薬食審査発0515第9号) (PDF形式:590KB)
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (平成25年5月15日薬食審査発0515第1号) (PDF形式:467KB)
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について (平成24年12月28日薬食審査発1228第11号) (PDF形式:398KB)
治験安全性最新報告について (平成24年12月28日薬食審査発1228第1号) (PDF形式:660KB)
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて (平成21年2月5日事務連絡) (PDF形式:265KB)
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (平成20年10月1日薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号) (PDF形式:77KB)
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について (平成20年10月1日薬食審査発第1001005号) (PDF形式:312KB)
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について (平成18年4月26日薬食審査発第0426001号) (PDF形式:96KB)
別添1:治験の依頼をした者による報告書作成上の留意点 (PDF形式:327KB)
別添2:自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点 (PDF形式:362KB)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について (平成17年12月15日薬食発第1215003号) (PDF形式:72KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(改正) (平成16年3月30日薬食発第0330001号) (PDF形式:320KB)
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて (平成7年3月20日薬審第227号) (PDF形式:3,424KB)

不具合等報告関連(医療機器)

医療機器

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について (平成28年8月3日事務連絡) (PDF形式:47KB)
治験不具合等報告に関する取扱いについて (平成26年6月6日薬機審マ発第0606001号) (PDF形式:155KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に
係る治験不具合等報告について
(平成25年3月29日薬食発0329第14号) (PDF形式:448KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (平成25年3月29日日薬食機発0329第14号) (PDF形式:242KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について (平成19年3月30日薬食発第0330001号) (PDF形式:223KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (平成19年3月30日薬食機発第0330001号) (PDF形式:145KB)
機械器具等の治験不具合等報告作成ツール (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)

不具合等報告関連(再生医療等)

再生医療等

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について  (平成26年10月2日薬食発1002 第23号) (PDF形式:233KB)
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて  (平成26年11月7日薬機審マ発第1107004号) (PDF形式:137KB)

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