統一書式とは

   「新たな治験活性化5カ年計画」（平成19年3月）に基づく重点的取組事項（アクションプラン）の一つとして　「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」があります。このアクションプランの成果のひとつとして「治験の依頼等に係る統一書式について」（平成19年12月21日付け医政研発第1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知及び平成20年1月16日付け19高医教第17号文部科学省高等教育局医学教育課長通知。以下「本通知」という）が発出されました。
   また、本通知は平成20年2月29日に公布された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成20年厚生労働省令第24号）に基づき、GCP省令の運用を定めた「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（平成20年10月１日付け薬食審査第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が通知されたこと等を受け、「「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について」（平成21年2月6日付け医政研発第0206001号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知及び平成21年2月6日付け20高医教第29号文部科学省高等教育局医学教育課長通知）により改正されています。

「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について
（平成21年2月6日医政研発第0206001号）
（PDF形式：858KB）
「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について ※
（平成21年2月6日20高医教第29号）
（PDF形式：27KB）
※本通知文に添付されていました資料は平成21年2月6日医政研発第0206001号と
同じであるためここでは添付していません。

通知に添付された統一書式等の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】
統一書式　(改正された書式のみ)
（平成21年2月6日付改正）
（圧縮形式：117KB）
【 医師主導治験用 】
統一書式　（医師主導治験）　(改正された書式のみ)
（平成21年2月6日付改正）
（圧縮形式：83KB）

通知に添付された統一書式等の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】
統一書式　（改正反映全体版）
（圧縮形式：301KB）
統一書式に関する記載上の注意事項　（改正版）
（PDF形式：171KB）
一括ダウンロード　（改正反映全体版）
（圧縮形式：460KB）

【 医師主導治験用 】
統一書式　（医師主導治験）　（改正反映全体版）
（圧縮形式：233KB）
統一書式に関する記載上の注意事項　（医師主導治験）　（改正版）
（PDF形式：163KB）
一括ダウンロード　（医師主導治験）　（改正反映全体版）
（圧縮形式：385KB）

参考：企業治験・製造販売後臨床試験用 統一書式（長＝責、長≠責注釈反映版）

   企業治験・製造販売後臨床試験においては実施医療機関の長と治験責任医師が同じ場合と、異なる場合とがあり、前者の場合文書の省略が可能な場合があります。その場合の取扱いについては統一書式の注釈に記載されていますので確認のうえ、ご利用下さい。なお、参考までに当該注釈を反映した統一書式は以下のとおりです。

【 実施医療機関の長＝治験責任医師の場合 】
実施医療機関の長＝治験責任医師の場合（改正された書式のみ）
（圧縮形式：117KB）
実施医療機関の長＝治験責任医師の場合（改正反映全体版）
（圧縮形式：297KB）

【 実施医療機関の長≠治験責任医師の場合 】
実施医療機関の長≠治験責任医師の場合（改正された書式のみ）
（圧縮形式：117KB）
実施医療機関の長≠治験責任医師の場合（改正反映全体版）
（圧縮形式：301KB）

参考：改正前通知

   平成21年2月6日付改正前の通知については以下のリンク先よりご確認ください。
  改正前通知へのリンク

お問い合わせ先

　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
　　電話：03-5253-1111(内線4165)　FAX：03-3503-0595
　　E-mail：