統一書式とは

　「新たな治験活性化5カ年計画」（平成19年3月）に基づく重点的取組事項（アクションプラン）の一つとして「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」があります。このアクションプランの成果のひとつとして「治験の依頼等に係る統一書式について」（平成19年12月21日付け医政研発第1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知及び平成20年1月16日付け19高医教第17号文部科学省高等教育局医学教育課長通知。平成21年2月6日一部改正。以下「旧通知」という）により統一書式が示されてきました。
   「医薬品（医療機器）の臨床試験の実施の基準に関する省令」やその運用を定めた「「医薬品（医療機器）の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」の改正が通知されたこと等を受け、旧通知は廃止し平成24年3月7日に新たな「治験の依頼等に係る統一書式」が定められました。

　　　　　　　　　　　　詳しくはこちら→　「治験の依頼等に関わる統一書式」と各通知との関係
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　クリックで拡大表示
≪重要≫
※3月14日に一部ファイルの修正を行いました。
3月9日〜13日の間にダウンロードした方は再度ご確認ください。
修正箇所：書式2「治験分担医師・治験協力者リスト」及び
（医）書式2「治験分担医師・治験協力者リスト」に関する情報

通知文はこちら（通知文が確認できます）


新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（通知）
（平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号）
（PDF形式：136KB）

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
（平成24年3月7日 文部科学省高等教育局医学教育課 事務連絡）
（PDF形式：180KB）

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」　（平成24年3月7日版）
（表紙・各書式・統一書式に関する記載上の注意事項）
（PDF形式：624KB）

参考資料

※平成21年2月6日版から平成24年3月7日版への改正点を紹介しています。
【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】
（企） 書式一覧・各書式記入部分・記載上の注意事項（修正履歴付）
（PDF形式：978KB）
（企） 脚注の改正点（改正点対比表）
（PDF形式：88KB）
【 医師主導治験用 】
（医） 書式一覧・各書式記入部分・記載上の注意事項（修正履歴付）
（PDF形式：830KB）
（医） 脚注の改正点（改正点対比表）
（PDF形式：77KB）

統一書式等の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】
（企） 統一書式　（平成24年3月7日版）
（圧縮形式：300KB）
（企） 統一書式に関する記載上の注意事項　（平成24年3月7日版）
（PDF形式：176KB）
【 医師主導治験用 】
（医） 統一書式　（平成24年3月7日版）
（圧縮形式：227KB）
（医） 統一書式に関する記載上の注意事項　（平成24年3月7日版）
（PDF形式：148KB）
  改正前書式はこちら
  カット・ドウ・スクエアはこちら

お問い合わせ先

　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
　　電話：03-5253-1111(内線4165)　FAX：03-3503-0595
　　E-mail：