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通知 / 治験活性化計画関連験

GCP・その他関連通知

GCP省令等

医薬品

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (平成28年1月22日薬生発0122第2号) (PDF形式:124KB)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 新旧対照表 (平成28年1月22日) (PDF形式:57KB)
人道的見地から実施される治験の実施について (平成28年1月22日薬生審査発0122第7号) (PDF形式:245KB)
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について (平成28年1月22日事務連絡) (PDF形式:201KB)
人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係について  (平成28年3月4日
薬生審査発0304 第3号
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長)
(PDF形式:172KB)
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について (平成26年7月1日事務連絡) (PDF形式:125KB)
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について (平成25年7月1日事務連絡) (PDF形式:159KB)
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について (平成25年7月1日事務連絡) (PDF形式:157KB)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の一部改正等について
※通知文と改正後のガイダンスを掲載しています。
データモニタリング委員会のガイドラインは、ガイドライン等をご覧ください。
(平成25年4月4日薬食審査発0404 第4号) (PDF形式:1.06MB)
治験に係る文書又は記録について (平成25年2月14日事務連絡) (PDF形式:588KB)
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について (平成24年12月28日薬食発1228 第1号) (PDF形式:140KB)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
<注意>平成25年4月4日に一部改正しています。
(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号) (PDF形式:1,483KB)
厚生労働省令第161号による薬事法施行規則等の一部を改正する省令 新旧対照条文
※厚生労働省Webサイトからダウンロードしたものです。薬事法施行規則(1~3ページ)、医薬品GCP省令(4~17ページ)、医療機器GCP省令(18~30ページ)の改正部分が示されています。
(平成24年12月28日) (PDF形式:193KB)
厚生労働省令第161号
※本内容は、平成24年12月28日付官報(号外第282号)より薬事法施行規則、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正に関連するページを抜粋したものです。
(平成24年12月28日官報[号外第282号]) (PDF形式:1,554KB)
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて (平成17年10月25日事務連絡) (PDF形式:351KB)
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容(中央薬事審議会答申) (平成9年3月13日) (PDF形式:1,787KB)

医療機器

医療機器の治験に係る文書又は記録について (平成25年7月30日事務連絡) (PDF形式:356KB)
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
※通知文と改正後のガイダンスを掲載しています。
データモニタリング委員会のガイドラインは、ガイドライン等をご覧ください。
(平成25年4月4日薬食機発0404第1号) (PDF形式:690KB)
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (平成25年2月8日薬食発0208第4号) (PDF形式:97KB)
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
<注意>平成25年4月4日に一部改正しています。
(平成25年2月8日薬食機発0208第1号) (PDF形式:680KB)
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 (平成25年2月8日厚生労働省令第11号) (PDF形式:110KB)
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 新旧対照条文 (平成25年2月8日) (PDF形式:165KB)
厚生労働省令第161号による薬事法施行規則等の一部を改正する省令 新旧対照条文
※厚生労働省Webサイトからダウンロードしたものです。薬事法施行規則(1~3ページ)、医薬品GCP省令(4~17ページ)、医療機器GCP省令(18~30ページ)の改正部分が示されています。
(平成24年12月28日) (PDF形式:193KB)
厚生労働省令第161号
※本内容は、平成24年12月28日付官報(号外第282号)より薬事法施行規則、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正に関連するページを抜粋したものです。
(平成24年12月28日官報[号外第282号]) (PDF形式:1,554KB)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について (平成21年4月1日薬食発第0401007号) (PDF形式:104KB)
厚生労働省令第68号による医療機器GCP一部改正(新旧対照) (PDF形式:274KB)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令運用の施行について (平成17年7月20日薬食発第0720003号) (PDF形式:1,157KB)

再生医療等

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成26年7月30日厚生労働省令第89号) (PDF形式:340KB)
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (平成26年8月12日薬食発0812第16号) (PDF形式:234KB)

治験審査委員会

医薬品・医療機器

医薬品・医療機器
治験審査委員会に関する情報の登録について (平成25年5月15日薬食審査発0515第5号) (PDF形式:140KB)

医薬品

医薬品
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について (平成21年4月2日事務連絡) (PDF形式:190KB)
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて (平成21年2月5日事務連絡) (PDF形式:265KB)
IRB登録情報 (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)

統一書式

 「新たな治験活性化5カ年計画」(平成19年3月)に基づく重点的取組事項(アクションプラン)の一つとして「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」があります。このアクションプランの成果の一つとして、また、一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし簡素化と統一化を図ることで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「治験の依頼等に係る統一書式」が平成19年12月に初めて示されました。
 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(以下「統一書式」という。)については、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」(平成25年3月26日付け医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「旧通知」という。)によりお示ししてきたところです。
 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号)において副作用の因果判定の考え方が示されたこと、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第11号)において副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとしたこと及び旧通知発出後の統一書式の運用の状況等を踏まえ、平成26年7月1日に改正されました。


通知文

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知) (平成26年7月1日 医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号) (PDF形式:80KB)

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成26年7月1日版)

※PDF形式は、若干縮小して表示されます。フォント、記入欄等のサイズは、 各書式のWordファイルよりご確認ください。

(表紙・前文・目次・各書式・統一書式に関する記載上の注意事項) (PDF形式:1.44MB)

改正点参考資料

※平成25年3月26日版から平成26年7月1日版への改正点を紹介します。

(改正した書式、記載上の注意事項のみ)
【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】

書式(書式12-1、12-2、13-1、13-2、14、15、16)および記載上の注意事項 修正履歴付 (PDF形式:1.12MB)
【 医師主導治験用 】

書式((医)書式12-1、12-2、14、16)および記載上の注意事項 修正履歴付 (PDF形式:805KB)

統一書式の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式(平成26年7月1日版) (圧縮形式:305KB)

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成26年7月1日版) (PDF形式:322KB)
【 医師主導治験用 】

(医師主導治験)統一書式(平成26年7月1日版) (圧縮形式:228KB)

(医師主導治験)統一書式に関する記載上の注意事項(平成26年7月1日版) (PDF形式:328KB)

  ※旧書式(平成25年3月26日版 統一書式)は以下を参照
  【企業治験・製造販売後臨床試験用電子ファイル】 圧縮形式注意事項
  【医師主導治験用電子ファイル】 圧縮形式注意事項

参考資料

■ 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の記載の手引き

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
(平成26年7月1日)
(PDF形式:2.3MB)

 統一書式は、厚生労働省医政局研究開発振興課並びに審査管理課の2課より発出されている通知です。また、「治験に係る文書又は記録について」は審査管理課からの事務連絡です。
 記載の手引きは、これらの情報を一度に見られるよう編集したものです。緑枠・黄枠・補足については、研究開発振興課、審査管理課及びPMDA信頼性保証部のご意見をいただき治験促進センターが作成しておりますが、それ以外は、通知・事務連絡を原文のまま記載しております。


※新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載の手引き第2版(平成25年3月26日版統一書式対応)はこちら


■ 本通知の円滑な運用のため製薬企業各社の対応の統一を目的に、日本製薬工業協会(以下、「JPMA」という)医薬品評価委員会では、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付・保存する際の運用について検討し、その考え方をまとめています。
 本資料は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課・医政局研究開発振興課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部、日本医師会 治験促進センター、日本CRO協会、日本SMO協会、その他関係機関の意見を踏まえ作成されています。

JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針
(2012年5月22日)
(PDF形式:163KB)

上記資料のご質問は、JPMA【治験119番】で受付けております。

【治験119番】Webサイトはこちら


【治験119番】E-mail   


カット・ドウ・スクエアはこちら


お問い合わせ先

厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
  電話:03-5253-1111(内線4165) FAX:03-3503-0595
  E-mail:

 

日本医師会 治験促進センター

  電話:03-5319-3781 FAX:03-5319-3790
  E-mail:

 

メールにご入力いただいたお客様の個人情報(住所、氏名、電話番号、メールアドレ ス等)は、
お問い合わせに対するご回答、及びご回答にあたっての参考事項として利用させていただきます。
それ以外の目的では使用いたしません。

実地調査・書面調査

医薬品

医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて (平成28年5月11日薬機発第0511005号) (PDF形式:1016KB)
医薬品GCP実地調査の実施要領について (平成26年11月21日薬食審査発第1121第1号) (PDF形式:132KB)
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (平成26年11月21日薬食審査発第1121第5号) (PDF形式:129KB)
EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて (平成25年3月27日薬機審長発第0327001号) (PDF形式:127KB)
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて (平成22年5月28日薬機発第0528027号) (PDF形式:270KB)
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について (平成18年11月20日事務連絡) (PDF形式:75KB)
適合性調査等チェックリスト (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)

医療機器

医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について (平成17年7月15日薬食機発第0715006号) (PDF形式:113KB)
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について (平成26年11月21日薬食機参発第1121第27号) (PDF形式:104KB)
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて (平成26年11月21日薬機発第1121008号) (PDF形式:180KB)
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて (平成26年11月21日薬機発第1121009号) (PDF形式:138KB)
適合性調査等チェックリスト (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)

再生医療等

再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について (平成26年11月21日薬食機参発1121第3号) (PDF形式:115KB)
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (平成26年11月21日薬食機参発1121第10号) (PDF形式:122KB)
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて (平成26年11月21日薬機発第1121010号) (PDF形式:210KB)

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