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通知 / 治験活性化計画関連験

GCP・その他関連通知

令和2年以降の通知等については、以下のサイトよりご確認ください。

『「治験の実施状況等の登録について」令和2年8月31日薬生薬審発0831第9号
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長』への対応について

GCP省令等

医薬品

資料名 日付 サイズ
PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実施調査の実施要領に関する取扱いについて 令和2年5月12日
事務連絡
PDF形式
157KB
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて 令和2年4月1日
事務連絡
PDF形式
62KB
新型コロナウイルス感染症に対する厚生労働科学研究班等への協力依頼について(その2) 令和2年4月2日
事務連絡
PDF形式
161KB
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて 令和2年4月7日
事務連絡
PDF形式
64KB
新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて(依頼) 令和2年3月25日
事務連絡
PDF形式
111KB
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスに
ついて」の改正について
令和元年7月5日
薬生薬審発0705第3号
PDF形式
1MB
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について 令和元年7月5日
薬生薬審発0705第5号
PDF形式
287KB
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 令和元年7月5日
薬生薬審発0705第7号
PDF形式
312KB
治験に係る文書又は記録について 令和元年7月5日
事務連絡
PDF形式
594KB
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集
(Q&A)について
平成31年3月29日
事務連絡
PDF形式
216KB
医薬品の条件付き早期承認制度 に関する質疑応答集(Q&A)について 平成30年1月19日
事務連絡
PDF形式
199KB
医薬品の条件付き早期承認制度の実施について 平成29年10月20日
薬生薬審発1020第1号
PDF形式
174KB
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の
施行について
平成28年1月22日
薬生発0122第2号
PDF形式
124KB
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
新旧対照表
平成28年1月22日 PDF形式
57KB
人道的見地から実施される治験の実施について 平成28年1月22日
薬生審査発0122第7号
PDF形式
245KB
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の
改正について
平成28年11月30日
事務連絡
PDF形式
146KB
人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係について  平成28年3月4日
薬生審査発0304第3号
厚生労働省医薬・
生活衛生局審査管理課長
PDF形式
172KB
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の
一部改正について
平成26年7月1日
事務連絡
PDF形式
125KB
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について 平成25年7月1日
事務連絡
PDF形式
159KB
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 平成25年7月1日
事務連絡
PDF形式
157KB
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」 の一部改正等について
※通知文と改正後のガイダンスを掲載しています。
データモニタリング委員会のガイドラインは、ガイドライン等をご覧ください。
平成25年4月4日
薬食審査発0404第4号
PDF形式
1.06MB
治験に係る文書又は記録について 平成25年2月14日
事務連絡
PDF形式
588KB
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について 平成24年12月28日
薬食発1228 第1号
PDF形式
140KB
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
<注意>平成25年4月4日に一部改正しています。
平成24年12月28日
薬食審査発1228第7号
PDF形式
1,483KB
厚生労働省令第161号による薬事法施行規則等の一部を改正する省令
新旧対照条文

※厚生労働省Webサイトからダウンロードしたものです。薬事法施行規則(1~3ページ)、医薬品GCP省令(4~17ページ)、医療機器GCP省令(18~30ページ)の改正部分が示されています。
平成24年12月28日 PDF形式
193KB
厚生労働省令第161号
※本内容は、平成24年12月28日付官報(号外第282号)より薬事法施行規則、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正に関連するページを抜粋したものです。
平成24年12月28日
官報[号外第282号]
PDF形式
1,554KB
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関する
Q&Aについて
平成17年10月25日
事務連絡
PDF形式
351KB
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容(中央薬事審議会答申) 平成9年3月13日 PDF形式
1,787KB

医療機器

資料名 日付 サイズ
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について 平成29年7月31日
薬生発0731第1号
PDF形式
510KB
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について 平成28年7月22日
事務連絡
PDF形式
232KB
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について 平成28年7月21日
薬生機審発0721第1号
PDF形式
223KB)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 平成28年7月21日
薬生発0721第1号
PDF形式
143KB
医療機器の治験に係る文書又は記録について 平成25年7月30日
事務連絡
PDF形式
356KB
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
※通知文と改正後のガイダンスを掲載しています。
データモニタリング委員会のガイドラインは、ガイドライン等をご覧ください。
平成25年4月4日
薬食機発0404第1号
PDF形式
690KB
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 平成25年2月8日
薬食発0208第4号
PDF形式
97KB
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
<注意>平成25年4月4日に一部改正しています。
平成25年2月8日
薬食機発0208第1号
PDF形式
680KB
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 平成25年2月8日
厚生労働省令第11号
PDF形式
110KB
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 新旧対照条文 平成25年2月8日 PDF形式
165KB
厚生労働省令第161号による薬事法施行規則等の一部を改正する省令 新旧対照条文
※厚生労働省Webサイトからダウンロードしたものです。薬事法施行規則(1~3ページ)、医薬品GCP省令(4~17ページ)、医療機器GCP省令(18~30ページ)の改正部分が示されています。
平成24年12月28日 PDF形式
193KB
厚生労働省令第161号
※本内容は、平成24年12月28日付官報(号外第282号)より薬事法施行規則、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正に関連するページを抜粋したものです。
平成24年12月28日
官報[号外第282号]
PDF形式
1,554KB
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について 平成21年4月1日
薬食発第0401007号
PDF形式
104KB
厚生労働省令第68号による医療機器GCP一部改正(新旧対照) PDF形式
274KB
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令運用の施行について 平成17年7月20日
薬食発第0720003号
PDF形式
1,157KB

治験審査委員会

医薬品・医療機器

資料名 日付 サイズ
「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について 平成29年3月31日
薬生薬審発0331第9号
PDF形式
322KB
治験審査委員会に関する情報の登録について 平成25年5月15日
薬食審査発0515第5号
PDF形式
140KB

医薬品

資料名 日付 サイズ
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について 平成21年4月2日
事務連絡
PDF形式
190KB
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて 平成21年2月5日
事務連絡
PDF形式
265KB
IRB登録情報 (医薬品医療機器総合機構WEBサイト)

統一書式

 「新たな治験活性化5カ年計画」(平成19年3月)に基づく重点的取組事項(アクションプラン)の一つとして「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」があります。このアクションプランの成果の一つとして、また、一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし簡素化と統一化を図ることで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「治験の依頼等に係る統一書式」が平成19年12月に初めて示されました。
 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(以下「統一書式」という。)については、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」(平成26年7月1日付け医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「旧通知」という。)によりお示ししてきたところです。
 この度、治験手続等の更なる効率化に資するため、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年7月30日厚生労働省令代89号)、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」(平成26年8月12日薬食発0812第16号)に基づき、再生医療等製品の治験に関する様式の追加、さらには重篤な有害事象発現時の報告書の整備、その他全体の記載整備を行い、平成30年7月10日に改正されました。


通知文

資料名 日付 サイズ
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知) 平成30年7月10日
医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号
PDF形式
110KB

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成30年7月10日版)

※PDF形式は、若干縮小して表示されます。フォント、記入欄等のサイズは、 各書式のWordファイルよりご確認ください。

表紙・目次・前文・各書式・統一書式に関する記載上の注意事項 PDF形式
1.6MB
  ※(医)書式19の誤字修正を行いました。平成30年8月31日

改正点資料

※平成26年7月1日版から平成30年7月10日版への主な改正点はこちら

統一書式の電子ファイル

【 企業治験・製造販売後臨床試験用 】
資料名 日付 サイズ
(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式 平成30年7月10日版 zip
413KB

(企業治験・製造販売後臨床試験)統一書式に関する記載上の注意事項 平成30年7月10日版 PDF形式
400KB
【 医師主導治験用 】
資料名 日付 サイズ
(医師主導治験)統一書式 平成30年7月10日版 zip
343KB
(医師主導治験)統一書式に関する記載上の注意事項 平成30年7月10日版 PDF形式
399KB

  ※(医)書式19の誤字修正を行いました。平成30年8月31日

  ※旧書式(平成26年7月1日版 統一書式)は以下を参照
  【企業治験・製造販売後臨床試験用電子ファイル】 圧縮形式注意事項
  【医師主導治験用電子ファイル】 圧縮形式注意事項

参考資料

■ 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の記載の手引き

資料名 日付 サイズ
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第4.1版
(平成30年7月10日書式対応編)
※第4版(平成30年7月31日)を一部修正しました
平成30年8月3日 PDF形式
5.1MB
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第4.1版
(平成30年7月10日書式対応編)
【製本用】製本印刷にはこちらのファイルが便利です
平成30年8月3日 PDF形式
5.1MB

 統一書式は、厚生労働省医政局研究開発振興課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課並びに医療機器審査管理課の3課より発出されている通知です。また、「治験に係る文書又は記録について」は審査管理課からの事務連絡です。
 記載の手引きは、これらの情報を一度に見られるよう編集したものです。緑枠・黄枠・補足については、研究開発振興課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課及びPMDA信頼性保証部のご意見をいただき治験促進センターが作成しておりますが、それ以外は、通知・事務連絡を原文のまま記載しております。


※新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載の手引き第3版(平成26年7月1日版統一書式対応)はこちら


■ 本通知の円滑な運用のため製薬企業各社の対応の統一を目的に、日本製薬工業協会(以下、「JPMA」という)医薬品評価委員会では、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付・保存する際の運用について検討し、その考え方をまとめています。
 本資料は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課・医政局研究開発振興課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部、日本医師会 治験促進センター、日本CRO協会、日本SMO協会、その他関係機関の意見を踏まえ作成されています。

資料名 日付 サイズ
JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針 2012年5月22日 PDF形式
163KB

上記資料のご質問は、JPMA【治験119番】で受付けております。

【治験119番】Webサイトはこちら


【治験119番】E-mail 


カット・ドウ・スクエアはこちら


お問い合わせ先

厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
  電話:03-5253-1111(内線4165) FAX:03-3503-0595
  E-mail:

 

治験促進センターへのお問い合わせはお問い合わせはこちらをクリックし、必要事項を入力してください。
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それ以外の目的では使用いたしません。

実地調査・書面調査

再生医療等

資料名 日付 サイズ
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について 平成26年11月21日
薬食機参発1121第3号
PDF形式
115KB
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 平成26年11月21日
薬食機参発1121第10号
PDF形式
122KB
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 平成26年11月21日
薬機発第1121010号
PDF形式
210KB

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