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通知 / 治験活性化計画関連験

ガイドライン等

臨床研究

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知) (平成29年2月28日28文科振406号科発0228第1号医政発0228第1号) (PDF形式:136KB)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 (平成29年2月28日一部改正 文部科学省 厚生労働省) (PDF形式:287KB)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス (平成29年3月8日一部改訂 文部科学省 厚生労働省) (PDF形式:917KB)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編) (平成29年3月8日 文部科学省 厚生労働省) (PDF形式:157KB)
様式(提供の記録、重篤な有害事象) (平成29年3月8日) (WORD形式:75KB)
チェックリスト (平成29年3月8日) (WORD形式:104KB)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針QA (平成29年3月8日) (PDF形式:125KB)

臨床研究の倫理指針

「臨床研究に関する倫理指針」第3の(4)に基づく倫理審査委員会情報の報告について (平成23年3月10日医政研発0310第1号) (PDF形式:125KB)
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について (平成22年3月31日薬食発0331第7号) (PDF形式:205KB)
臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について (平成21年6月12日医政研発第0612001号) (PDF形式:277KB)
臨床研究に関する倫理指針 ※本内容は治験促進センターが平成20年7月31日付官報(号外第166号)に基づき、平成20年厚生労働省告示第415号を書き起こしたものです。 (平成20年7月31日厚生労働告示第415号) (PDF形式:233KB)
臨床研究に関する倫理指針の改正等について (平成20年7月31日医政発第0731001号) (PDF形式:753KB)

研究に関する指針

厚生労働省 研究に関する指針について (厚生労働省WEBサイト)
文部科学省ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組 (文部科学省WEBサイト)

ICHガイドライン

ICHガイドライン

ICHガイドライン (医薬品医療機器WEBサイト)
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE (平成8年6月10日) (PDF形式:2,235KB)
上記和訳: ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン
※ 当和訳は、臨床評価刊行会のご協力により掲載しております。
(平成8年6月10日) (PDF形式:381KB)

その他

ヘルシンキ宣言

ヘルシンキ宣言 (日本医師会WEBサイト)

各種治験について

データモニタリング委員会のガイドラインについて (平成25年4月4日薬食審査発0404第1号) (PDF形式:407KB)
国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)について (平成24年9月5日事務連絡) (PDF形式:348KB)
国際共同治験に関する基本的考え方について (平成19年9月28日薬食審査発第0928010号) (PDF形式:244KB)
ゲノム薬理学を利用した治験について (平成20年9月30日薬食審査発第0930007号) (PDF形式:168KB)
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス (平成20年6月3日薬食審査発第0603001号) (PDF形式:307KB)

その他

先進医療の概要について (厚生労働省Webサイト)

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