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治験活性化計画関連


臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について(2019年版)

 厚生科学審議会臨床研究部会において、今後の臨床研究・治験活性化施策について議論し、これまでの議論の中間とりまとめとして、基本的考え方や今後の対応等について整理されました。

資料名 日付 サイズ
臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について
(2019年版)中間とりまとめ
平成31年3月29日
厚生科学審議会(臨床研究部会)
PDF形式
387KB
厚生科学審議会 臨床研究部会

臨床研究・治験活性化5カ年計画2012

 文部科学省と厚生労働省は、我が国における治験・臨床研究を推進するため、平成19年3月に「新たな治験活性化5カ年計画」(以下、「5カ年計画」という。)を策定し、治験・臨床研究の活性化に向けた種々の取組みを進めてきました。  平成23年度末での5カ年計画の終了に伴い、平成24年度からの体制を検討し、今後の取組みを一層強化すべき点等について報告書「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が取りまとめられました。

資料名 日付 サイズ
臨床研究・治験活性化5か年計画2012 平成24年3月30日
文部科学省・厚生労働省
PDF形式
387KB
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について 平成24年3月30日
医政発0330第33号
厚生労働省医政局長
PDF形式
70KB
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」 平成24年10月15日
文部科学省・厚生労働省
PDF形式
475KB
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」
アクションプランについて
平成24年10月15日
医政研発1015第2号
厚生労働省医政局
研究開発振興課長
PDF形式
35KB
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン」
について(依頼)
平成24年10月29日
文部科学省研究振興局
ライフサイエンス課
PDF形式
76KB
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」
アクションプランについて(周知依頼)
平成24年10月30日
文部科学省高等教育局医学教育課
PDF形式
63KB
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について 平成24年3月30日
23文科高第1304号
文部科学省高等教育局長・
研究振興局長
PDF形式
52KB

新たな治験活性化5カ年計画

「新たな治験活性化5カ年計画」は、“国民に質の高い最先端の医療が提供され、国際競争力強化の基礎となる医薬品・医療機器の治験・臨床研究実施体制を確保し、日本発のイノベーションの創出を目指す。”ことを目的とし、2007年3月30日、文部科学省と厚生労働省が策定したものです。

資料名 日付 サイズ
新たな治験活性化5カ年計画 平成19年3月30日
文部科学省・厚生労働省
PDF形式
387KB
次期治験活性化計画策定に係る検討会調査班報告書 平成18年10月 -

本計画において「中間年で達成状況を評価し、それに基づいて必要な見直しを行う等、我が国の状況を反映した方策を採っていくことが適当である」とされていたことから、中間年となる2009年度、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」が設置され、以下の報告書が取りまとめられました。

資料名 日付 サイズ
新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について 平成22年2月22日
医政発0222第6号
PDF形式
1MB
新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について
※本通知の別添は上の厚生労働省の通知のものと同じですので添付しておりません。
平成22年2月22日
21文科高第631号
PDF形式
118KB

治験等の適正化に係る検討

「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会報告について」において掲げられた課題のうち、治験等の適正化に係る事項について具体的な対応策等を取りまとめることを目的として、「治験等適正化作業班」が設置されると共に、専門的な検討事項に関する検討を行うため、「症例集積性向上検討チーム」及び「治験プロセス検討チーム」が設置され、検討が行われました。検討結果は報告書として取りまとめられ、厚生労働省医政局研究開発振興課長より通知が発出されました。

資料名 日付 サイズ
治験等の効率化に関する報告書について 平成23年6月30日
医政研発0630第1号
PDF形式
1.6MB
また、併せて文部科学省高等教育局医学教育課より、本件に関する事務連絡が発出されました。
治験等の効率化に関する報告書について(周知依頼)
※別添の報告書は、上の厚生労働省の通知のものと同じですので添付しておりません。
平成23年6月30日
事務連絡
PDF形式
69KB

次期治験活性化計画策定に係る検討会調査班報告書

平成15年度より開始された治験活性化3カ年計画は、今年度1年間延長することとされ、次年度からの新たな活性化計画実施に向けた準備が行われています。

この準備にあたり、厚生労働省により「次期治験活性化計画策定に係る検討会」が設置されました。
この中で、治験をとりまく環境における課題の洗い出しを目的として、4つの調査班(事務局:治験促進センター)が設置され、さまざまな調査を行いました。
報告書がとりまとめられましたので、お知らせいたします。

1. 治験に関するアンケート調査票(施設用)

2. 治験に関するアンケート調査結果(施設:全体集計表)

3. 各調査班報告書

4. 調査班報告書記載用語解説

治験実施医療機関情報入力システムについて

報告書(「3-3.疾患・インフラ等に関するデータベースに求められる項目の整理」)における提言として『治験実施医療機関情報入力システム』の活用が求められています。
治験促進センターでは、この提言に基づき、平成24年12月「治験実施医療機関情報データベース」を構築・公開しました。
平成24年12月以前のXMLデータを利用したシステムについてはこちらをご覧ください。(ただし、サポートは終了しております。)

治験実施医療機関情報入力システムについて

治験プロセス検討にあたっての資料公開

本資料は、治験プロセス検討チームの検討内容を周知するために、治験プロセス検討チーム及び事務局であり日本医師会 治験促進センターが、検討内容をわかりやすく簡潔にまとめた資料です。


一人でも多くの方が、「GCPで要求されている必要最小限の手順とその効率化に向けた改善策」を理解、実行し、更には周囲と情報共有できるように、資料を公開しました。
医療機関や治験依頼者の方々が現場で有効活用できる資料ですので、ご自身での確認や周囲の方々に説明をされる際に、ぜひ「治験等の効率化に関する報告書」と併せてご利用ください。

説明用スライド

  • パソコンやプロジェクターなどを用いた際の説明に適した資料です。
    パワーポイントで作成し、アニメーションを設定しています。
    (主なアニメーションは、各項目での「現状と課題」から「提言」への表示の切替えです)

印刷・配布用スライド

  • 印刷・配布に適した資料です。
    パワーポイントで作成し、印刷時に全て表示されるようになっています。
    (アニメーションは設定していません)
    (「現状と課題」と「提言」が、各項目で2ページに渡って表示されています)

<<利用にあたっての注意点>>

  • 本資料の記載内容、画像等の修正は行わないでください
  • 本資料内のちけん君イラストの使用については、治験促進センターのダウンロード素材の利用規約に準じます
  • 説明用スライドに設定されているアニメーションの修正は可能です

治験等適正化作業班及び各検討チームにおける会議資料

◆第4回 平成23年2月28日
 治験プロセス検討チーム 会議資料一覧 


◆第3回 平成23年1月17日
 治験プロセス検討チーム 会議資料一覧 


◆第2回 平成22年11月9日
 治験プロセス検討チーム 会議資料一覧 


◆第1回 平成22年9月29日
 治験プロセス検討チーム 会議資料一覧 

症例集積性向上検討チーム 関連資料

◆第4回 平成23年2月22日
 症例集積性向上検討チーム 関連資料一覧 


◆第3回 平成23年1月14日
 症例集積性向上検討チーム 関連資料一覧 


◆第2回 平成22年11月11日
 症例集積性向上検討チーム 関連資料一覧 


◆第1回 平成22年9月30日
 症例集積性向上検討チーム 関連資料一覧 


治験適正化作業班 関連資料

◆第6回 平成23年4月11日
 治験適正化作業班 関連資料一覧 


◆第5回 平成23年3月2日
 治験適正化作業班 関連資料一覧 


◆第4回 平成23年2月14日
 治験適正化作業班 関連資料一覧 


◆第3回 平成22年12月24日
 治験適正化作業班 関連資料一覧 


◆第2回 平成22年10月15日
 治験適正化作業班 関連資料一覧 


◆第1回 平成22年9月9日
 治験適正化作業班 関連資料一覧 


◆治験等適正化作業班の検討結果のまとめ
 治験適正化作業班 検討結果のまとめ 


治験中核病院・拠点医療機関

2009年7月16日、新たな治験活性化5カ年計画に基づき中核病院、拠点医療機関等が実施した約2年間の取組みの成果が、第4回 治験中核病院・拠点医療機関等協議会においてポスターで発表されました。
以下はその資料です。

◆中核病院
 ポスター資料はこちら 


◆拠点医療機関
 ポスター資料はこちら 


◆文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」実施機関
 ポスター資料はこちら 


統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査報告書

平成19年度、文部科学省及び厚生労働省から通知された統一書式(「治験の依頼等に係る統一書式について」平成19年12月21日付医政研発第 1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知及び「治験の依頼等に係る統一書式について」平成20年1月16日付19高医教第17号文部科学省 高等教育局医学教育課長通知)、及び統一書式入力支援システムに関して、平成20年度設置された治験等効率化作業班において、その浸透状況の確認や運用上 の課題の検討が行われました。
本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

その他

資料名 日付 サイズ
「日本再生戦略」について 平成24年7月31日
閣議決定
PDF形式
1.4MB
医療イノベーション5か年戦略 平成24年6月6日
医療イノベーション会議
PDF形式
290KB
「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略(改定)」について 平成21年2月12日
内閣府・文部科学省
・厚生労働省・経済産業省
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新医療機器・医薬技術産業ビジョン
概要 平成20年9月19日
厚生労働省
PDF形式
1.2MB
本文 平成20年9月19日
厚生労働省
PDF形式
902KB
治験のあり方に関する検討会報告書 平成19年9月19日 PDF形式
272KB
新医薬品産業ビジョン
概要 平成19年8月30日
厚生労働省
PDF形式
254KB
本文 平成19年8月30日
厚生労働省
PDF形式
1.1MB

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