治験情報のIT化に関する報告書

   「新たな治験活性化５カ年計画」（文部科学省・厚生労働省　平成19年3月30日）の「２．重点的取組事項（アクションプラン）、(4)治験の効率的実施及び企業負担の軽減、○中核病院、拠点医療機関において、治験に係る情報を電子的に収集・集積することが容易になるよう、関連システムの標準化がなされていることを目指す。」に関して、平成20年度、治験等効率化作業班（及び治験情報IT化検討チーム）において、検討が行われました。
   本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

1. 治験情報のIT化に関する報告書 (本文) PDF  1.6MB
   
   　
2. 参考資料1
   【EDCに係る運用上の課題に関する調査結果データ 一覧】
    ●  医療機関  PDF  2.2MB
   
    ●  治験依頼者  PDF  1.1MB
   
    ●  CRO  PDF  418KB
   
    ●  調査票  PDF  135KB
   
    ■ 参考資料1 一括ダウンロード  PDF  3.3MB
   
   
   
3. 参考資料2 
   【治験情報IT化検討チームにおける専門家等からの意見聴取時資料】
    ●  医療機関の立場から 
        ・ 齋藤 裕子
           静岡がんセンター 副看護師長  PDF  1.1MB
   
        ・ 古川 裕之
           金沢大学附属病院 臨床試験管理センター 准教授
           PDF  1.7MB
   
    ●  治験依頼者の立場から 
        ・ 小原 教仁
           ファイザー株式会社 デベロップメント・オペレーション統括部
           クリニカル・スタディ・マネジメント部 部長  PDF  444KB
   
        ・ 前北 峰成
           アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 臨床統括部
           ビジネスオフィス 部長  PDF  500KB
   
    ●  医療情報標準化の立場から 
        ・ 木内 貴弘
           東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク
           研究センター 教授・センター長  PDF  766KB
   
        ・ 木村 通男
           浜松医科大学 教授、附属病院 医療情報部長
           附属情報処理センター長  PDF  603KB
   
    ●  電子カルテとEDCの連携を試行した立場から
        ・ 石川 洋一
           国立成育医療センター 薬剤部 主任薬剤師  PDF  620KB
   
    ●  規制当局の立場から
        ・ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
           PDF  489KB
   
   

   （敬称略）

   
   
   
    ■ 参考資料2 一括ダウンロード  PDF  4.3MB
   
   
   
4. 参考資料3
   【治験情報IT化検討チーム 委員リスト】
          PDF  68KB