治験情報のIT化に関する報告書

　 「新たな治験活性化５カ年計画」（文部科学省・厚生労働省　平成19年3月30日）の「２．重点的取組事項（アクションプラン）、(4)治験の効率的実施及び企業負担の軽減、○中核病院、拠点医療機関において、治験に係る情報を電子的に収集・集積することが容易になるよう、関連システムの標準化がなされていることを目指す。」に関して、平成20年度、治験等効率化作業班（及び治験情報IT化検討チーム）において、検討が行われました。
　 本報告書はその検討結果を取りまとめたものです。

1. 治験情報のIT化に関する報告書 (本文) （PDF形式：1,651KB）
2. 参考資料1
   • 【 EDCに係る運用上の課題に関する調査結果データ 一覧 】
     • 医療機関（PDF形式：2,301KB）
     • 治験依頼者（PDF形式：1,089KB）
     • CRO（PDF形式：418KB）
     • 調査票（PDF形式：135KB）
   • 
     ■ 参考資料1 一括ダウンロード（PDF形式：3,335KB）
3. 参考資料2
   • 【 治験情報IT化検討チームにおける専門家等からの意見聴取時資料 】
     • 医療機関の立場から
       • 齋藤 裕子
         静岡がんセンター 副看護師長（PDF形式：1,084KB）
       • 古川 裕之
         金沢大学附属病院 臨床試験管理センター 准教授（PDF形式：1,754KB）
     • 治験依頼者の立場から
       • 小原 教仁
         ファイザー株式会社 デベロップメント・オペレーション統括部
         クリニカル・スタディ・マネジメント部 部長（PDF形式：444KB）
       • 前北 峰成
         アストラゼネカ株式会社 研究開発本部 臨床統括部
         ビジネスオフィス 部長（PDF形式：500KB）
     • 医療情報標準化の立場から
       • 木内 貴弘
         東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク
         研究センター 教授・センター長（PDF形式：766KB）
       • 木村 通男
         浜松医科大学 教授、附属病院 医療情報部長
         附属情報処理センター長（PDF形式：603KB）
     • 電子カルテとEDCの連携を試行した立場から
       • 石川 洋一
         国立成育医療センター 薬剤部 主任薬剤師（PDF形式：620KB）
     • 規制当局の立場から
       • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部（PDF形式：489KB）
   • 
     ■ 参考資料2 一括ダウンロード（PDF形式：4,383KB）
4. 参考資料3
   • 【 治験情報IT化検討チーム 委員リスト 】
     • （PDF形式：79KB）