資料詳細目録

医師主導治験が終了したのち、企業(治験薬/機器提供者)が規制当局に承認申請の手続きをすることになります。申請時に、企業は規制当局による調査のため「資料詳細目録」を提出することが義務付けられています。


この目録を提出する目的は、治験総括報告書の根拠となる資料の一覧を示すことであり、規制当局は当該目録を基に信頼性調査の方法を検討することになります。目録の作成に関しては、詳細な取り決めはありませんが、本研究班では、以下の点に留意して資料詳細目録(案)を作成しました。

 ●存在する文書を網羅するカテゴリー分類とすること

 ●調査時の搬入の可否(搬入しない場合はその理由および資料保管場所)及び写しを
   提示する場合は、その理由を記載できるようにすること


項目やファイリング方法、文書名等は治験によって異なる場合もありますが、どのような書類を作成・保存しなければならないのか、調査に必要な書類には何があるのかを把握し、医師主導治験実施中から備えることが重要です。


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資料詳細目録 (2014/3/31更新)

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