研究代表者挨拶

 今、国内では、新しい医療を少しでも早く患者さんにお届けするべく、臨床試験/研究の活性化を図ろうとしており、それを支えるための基盤整備の必要性がますます高まっています。

 平成14年の薬事法改正以降、医師主導治験が実施されるようになり、昨今では、その中から医薬品/医療機器の承認取得に結びついたものも出てきました。医師主導治験では、治験の企画・立案から結果の総括までのすべてのプロセスを、医師をはじめとした医療機関のスタッフが行います。これまでの医師主導治験の貴重な経験から学ぶべき点は多く、同時に課題や問題点を探ることで、今後の臨床試験/研究の基盤整備にも、生かしていくことができるはずです。


 そこで、平成22年度厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))研究事業「医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究」(区分D)において、スタディマネジメントの役割を担う治験調整事務局の標準的な業務モデルを検討することを目的に研究班をたちあげ、今年度は主に、医薬品の適応拡大を目的とした医師主導治験の業務モデルについて検討しました。


 本Webサイトは、本研究班の成果を報告するものです。現在、医師主導治験に携わっていらっしゃる方や、これから携わる皆様に、お役立ていただけましたら幸いです。


 本研究の実施にあたり、実施体制の調査にご協力いただきました皆様、意見交換会にご参加いただきました皆様に、篤く御礼申し上げます。

平成23年3月31日

京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター 開発企画部

笠井 宏委

研究代表者挨拶
2017年1月5日
内容を一部修正/更新しました。
2014年3月31日
内容を一部修正/更新しました。
2012年8月27日
WEBサイトを更新しました。
資料詳細目録を新規掲載しました。
・プロジェクト管理サイト利用に関するヒアリングシートを新規掲載しました。
2011年5月20日
本WEBサイトを公開しました。

利用規約
1.目的

この規約は、公益社団法人 日本医師会 治験促進センター(以下、「当センター」という。)のウェブサイト上で提供される情報(ダウンロード・コンテンツを含み、以下、「本情報」という。)の利用に関する規則を定めるものです。


2.情報の性格

本情報は、当センターが実施する厚生労働科学研究(医療技術実用化総合研究事業(治験推進研究))研究事業「医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究」において、平成22年度の採択研究(課題名:「医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化に関する研究」)の成果の公表を目的として、無償で提供するものです。


3.利用対象者

本情報の性格に鑑み、本情報の利用者としては、医師主導治験を実施する又は実施を計画する医師、医療機関事務局又はその補助者等が主たる対象として想定されるものですが、これに限定されず、医師主導治験に関心を寄せる個人又は団体等も広く想定対象者に含まれます。但し、当センターは、利用者による営利を目的とした本情報の利用又は使用を禁止します。


4.情報の改ざんの禁止

当センターは、利用者による明示的に認められる本情報への改ざんを禁止します。但し、情報の本質に変更がない範囲で、本情報の二次的使用(複製、編集を含む。)をすることは許諾します。


5.第三者への配布の禁止

本情報は、専ら当センターのウェブサイト上から利用者へ提供される情報であり、当該利用者以外の第三者による利用又は使用を目的として、当該利用者が二次的に当該第三者へ本情報を配布することを禁止します。


6.免責事項

本情報の利用又は使用によって発生する利用者側のトラブルや損害賠償問題等につき、当センターは何ら責任を負いません。

公益社団法人 日本医師会 治験促進センター

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