医師主導治験の実施体制の調査

*調査当時の実態調査の記録として情報更新せずに公開を継続する。

調査概要

本実態調査は、医師主導治験の調整事務局業務に関する実態の把握、問題点の抽出および国内における医師主導治験の経験の集約と情報共有を目的として、以下の概要で行いました。


調査方法

Webアンケートを用い、無記名にて行った。

調査票

全14テーマ(それぞれの調査票の詳細はこちら
1.治験基本情報 8.モニタリング・監査について
2.治験実施体制 9.データマネジメント
3.多施設共同治験 10.安全性報告
4.費用 11.PMDAへの対応
5.補償について 12.ミーティングの開催
6.治験薬提供者との交渉 13.ITについて
7.治験関連文書 14.記録の保存(コメント参照)

調査表の作成方法

本研究班で問題点及び把握すべき実態を抽出、作成した。

調査期間

2011年1月13日~27日の間に5回に分けて実施し、各配布日~2月4日を回答期間とした。

調査対象施設

厚生労働省に届出済みの医師主導治験46件(2010年12月1日現在)と現在計画立案中の治験のうち、本研究班が把握し得た治験の中で、予めメールにて調査協力の承諾を得た27治験の治験調整事務局担当者を対象とした。

統計解析

記述的統計手法を用いた。

調査の限界

以下の理由のもと、本調査のデータには偏りがあり、必ずしも本調査の結果が本邦における医師主導治験の実態とは言い切れないと考えている。
1. 本調査は 、本研究班が把握し得た治験に対し、調査協力を依頼した。結果的に、日本医師会 治験促進センターが支援する治験が主になるなど、選択バイアスが生じている可能性がある。
2. 予めメールにて調査協力の承諾を得た27治験の治験調整事務局担当者を対象としたことから、無回答バイアスが生じている可能性がある。
3. 回答者はすべての質問に回答した訳ではなく、無回答項目についてバイアスが生じている可能性がある。とくに、調査時の進捗時点によって、それより先で発生する業務についての設問には、回答数が制限された。
4. 類似の設問においては、設問間で回答数の不一致が見られた。業務のとらえ方が異なると考えられたため、回答者の意思を尊重し、そのまま解析した。

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