医師主導治験の実施体制の調査
調査結果・考察
1.治験基本情報 6.治験薬提供者との交渉 11.PMDAへの対応
2.治験実施体制 7.治験関連文書 12.ミーティングの開催
3.多施設共同治験 8.モニタリング・監査について 13.ITについて
4.費用 9.データマネジメント 14.記録の保存(コメント参照)
5.補償について 10.安全性報告

1.治験基本情報

治験薬/機器の承認取得状況は、国内既承認が18件だった。
トランスレーショナルリサーチ[TR]は3件であった[1-2-3]。
23件は多施設共同治験で、3件は単施設治験であった[1-3-1-4]。
1-1. 治験対象
1-1.治験対象
1-2-2.対象疾患・領域
1-2-2.対象疾患・領域
1-2-3.治験薬または機器の承認取得状況
1-2-3.治験薬または機器の承認取得状況
1-3-1-4.施設数
1-3-1-4.施設数
平成14年の薬事法改正以降開始された治験が対象であり、調査時点での進捗状況においては、終了前の治験が15件を占めた[1-3-2] 。
1-3-1-8.治験の開始年度(治験計画立案年度)
開始年度 件数
平成14年 2
平成15年 1
平成16年 0
平成17年 4
平成18年 1
平成19年 5
平成20年 1
平成21年 5
平成22年 3
未回答 4
1-3-2.調査対象治験の現在の
進捗
(現在、実施済または実施中の
期間)

1-3-2.調査対象治験の現在の進捗(現在、実施済または実施中の期間)
資金提供組織は、日本医師会 治験促進センターが支援する医師主導治験の厚生労働科学研究費が最も多かった[1-4]。
1-4.資金提供組織
1-3-2.調査対象治験の現在の進捗(現在、実施済または実施中の期間)
■結果・考察

本調査は、26治験より回答を得た。
本調査の対象となった医師主導治験は、①対象が治験薬[1-1]、②適応拡大を目的にした多施設共同治験[1-2-3] 、③日本医師会 治験促進センターが支援する治験[1-4]が多かった。
一方で、治験立案時期[1-3-1-8]、治験進捗状況[1-3-2]には特定の傾向は認められなかった。
なお、すでに承認申請まで行われた6治験以外[1-3-2]では、各治験の進捗より、先の時期の設問については、未回答となり、回答数が制限されていた。