ロードマップ

 医師主導治験は、準備から承認申請準備まで、様々な業務を多くの専門性をもった人々と共同して進めていく必要があります。

 本研究班では、日本医師会 治験促進センターの研究事業で実施された医薬品の医師主導治験をモデルケースとしてロードマップを作成しました。治験のそれぞれの段階で発生する業務とその役割を担う者が明らかになることにより、業務の洗い出し、役割分担、スケジュール立案、予算の見積もりなどにも役立ちます。

 これから医師主導治験を計画立案を検討している研究者や治験調整事務局担当者の一助になれば幸いです。

 なお、本ロードマップは多くの治験に汎用できるよう極力シンプルに作成しています。治験のデザインや組織によって見直しが必要になると思われます。

2011年3月31日

医師主導治験 ロードマップ

2014年3月31日更新
 
医師主導治験ロードマップ

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医師主導治験 安全性情報取扱い

2014年3月31日更新
>医師主導治験安全性情報取扱い

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