医師主導治験の標準業務手順書

本研究班では、医師主導治験のうち、多施設共同治験で必要となる「治験調整業務」(スタディマネジメント業務)を定義・明確化し、標準的な業務モデルとして公開することを目的の一つとしました。


私たちは、この公開には、以下のメリットがあると考えています。
 ●具体的な業務内容を明確にすることにより、治験調整業務の重要性が周知できる
 ●経験の浅い者が治験調整業務を遂行する際の参考となる
 ●業務の標準化により、治験ごとの差異がなくなり、効率化につながる


これらのノウハウは、医師主導治験のみならず多施設で行う臨床試験にも生かすことができます。臨床試験全体の推進は新規治療法等の開発につながり、間接的に患者さんの福祉にも寄与できるものです。


医師主導治験で作成するSOPには、以下のようなものがあります。

 

 ●治験ごとに作成するSOPの例
 ●医療機関で作成するSOPの例


本年度の研究では、上述の治験調整業務を含む、医師主導治験でSOPの作成が必要とされている業務のうち特に必要性の高いと思われるもの3種類のテンプレートを作成し、このWEBサイト上で公開することにしました。
これらは今後、改訂・追加の必要があると考えています。


【注意事項】

公開しているテンプレートは自由にお使いいただけますが、利用される方の責任において、最新の治験関連法規や実施する治験のデザインに合致するかを必ず確認の上、適宜修正してご使用ください。

本研究班では、このテンプレートを利用したことによって発生したいかなる損害についても責任は負いません。


■標準業務手順書

本手順書は、治験内容に合わせて治験毎に作成するケースを前提としております。 治験毎の手順書(計画書等)の上位に、施設内で定められた治験共通の手順書が存在する等、運営上、複数の手順書が存在している場合は、施設毎の改訂の可否及び文書間の整合性をご確認の上、適宜修正のうえご使用ください。(平成29年1月更新)


標準業務手順書(テンプレート) ファイル 改訂履歴
治験調整事務局の標準業務手順書   (2014/3/31更新) Wordファイル 128KB Wordファイル 129KB
安全性情報の取扱いに関する手順書  (2014/3/31更新) Wordファイル 96KB Wordファイル 98KB
モニタリングの実施に関する手順書 Wordファイル 66KB