治験実施体制調査

   本調査では、医師主導治験の実施医療機関の実態把握と問題点の抽出を行うとともに、国内における医師主導治験の経験の集約と情報共有を目的として、以下の概要で行いました。
調査結果は、医師主導治験の実績の有無別に取りまとめました。

目的

   平成22年度 厚生労働科学研究〈医療技術実用化総合研究事業〉「医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化に関する研究」において治験調整業務の実態調査を行った結果(第32回日本臨床薬理学会)、実施医療機関においても医師主導治験に関する知識の習得や手法が体系化されていない現状が推察された。
   今回、医師主導治験の円滑な遂行の方策を講じる目的で、実施医療機関の実施体制の調査を行った。

方法

調査方法

Webアンケートを記名式で行った。

調査項目
(全25問)

1. 企業治験との併行実施における問題点
2. 企業治験との相違点の理解等に時間を要した項目
3. 複数治験の同時実施における課題
4. 多施設共同治験実施時に望まれるツール等

調査期間

2011年10月3日~11月5日

調査対象

医師主導治験に参加経験あるいは参加の可能性がある実施医療機関の臨床試験支援スタッフ

調査周知方法

2010年度に調査した治験調整事務局への協力依頼や学会、各種治験関連のメーリングリスト、日本医師会 治験促進センターホームページ等で周知を行い調査協力を求めた。

解析手法

記述的統計手法を用いた。

調査の限界

本調査の限界として、無回答者・無回答項目に係るバイアス、治験進行状況及び回答者の経験によるバイアスが生じている可能性がある。このため、本調査のデータには偏りがあり、必ずしも本調査の結果が本邦における医師主導治験の実態とは言い切れないと考えている。

ダウンロード
文書名 ダウンロードファイル
調査結果 pptファイル 1.63MB
アンケート調査票 pptファイル 241KB

▲page top