治験実施体制調査
医師主導治験実績あり
調査にご協力頂いた45施設中、医師主導治験の実績があったのは40施設であり、それらの医師主導治験の実績のあった施設における調査結果は次の通りであった。
1.背景
上記40施設のうち、32件(80%)が500床以上の医療機関であり、半数以上は大学病院であった。最も多かった回答は、医師主導治験実施件数では1件、治験の相ではPhaseⅢであった。
[1-1-1~1-1-3]
1-1-1-1.病床数
病床数 件数 %
500床以上 32 80
300~499床 6 15
無回答 2 5

1-1-1-2.経営母体
  件数 %
国立大学病院 14 35
私立大学病院 8 20
国立病院機構 6 15
公立病院 5 12
公的病院 3 7
国立高度医療センター 1 3
私立病院 1 3
その他 1 3
無回答 1 3
1-1-3-2-2(1)実施件数
実績件数
1-1-3-2-2(3)治験の相(複数回答可)
治験の相

※件数は表を参照
※その他:Phaseなし

1-1-3-2-2(2)対象疾患(複数ある場合は全て)
悪性腫瘍 29 間質性肺炎 3
血液疾患 14 麻酔の補助・鎮痛[小児・新生児] 2
ワクチン 9 膠原病 1
神経変性疾患・末梢神経障害 9 脳動脈瘤 1
けいれん[小児・新生児] 7 炎症性腸疾患 1
ネフローゼ症候群[小児・成人] 6 その他[健康成人・小児、婦人科] 3
心房細動 4    
企業治験用と医師主導治験用の2SOPを別々に作成していたのは、23 件(57%)であった
(IRB の手順書のみ共通としている施設含む)。[1-1-4]
1-1-4.医師主導治験SOPの形態医師主導治験SOPの形態