治験実施体制調査
医師主導治験実績なし
1.背景
調査にご協力いただいた45施設中、医師主導治験実績なしと回答した5施設は、すべて企業治験の経験ありと回答した。
4施設は300床未満、1施設は500床以上であり、診療所2施設、国立病院機構、私立病院、地方独立行政法人各1施設であった。
2.医師主導治験の実態

実施医療機関として医師主導治験に参加するにあたり不明な点または不安な点
[1-1-3-2-1(1)]

注) フリー記載欄は回答を出来る限り忠実に掲載していますが、一部公開用に改編しています。
  • 医師主導試験の場合の試験実施に伴う責任の所在と研究費の負担者が不明
  • 治験依頼者が実施していた業務を全て実施医療機関側で実施しなければならない(治験相談、治験実施計画書作成、データマネジメント等)。治験に関わる費用を実施医療機関で賄わなくてはならない。 治験が長期間に渡って実施する場合の費用負担(人件費等)が大きい。
  • 何が企業治験と違うのか、具体的にわからないので、不明な点をあげられない。不安はない。
  • 他施設で経験があるので事務局担当者については、不明や不安な点はない。
3.医師主導治験に参加する際の要望

医師主導治験への参加に際し、治験調整事務局、行政、治験薬等提供者、
CRO、SMOへの要望 [2-5]

注) フリー記載欄は回答を出来る限り忠実に掲載していますが、一部公開用に改編しています。
  • <行政に対して>同種同効薬を検査・画像診断料と同様に保険負担に変更してほしい。 医師主導治験に関する研修会・勉強会の開催頻度を増やして欲しい。
  • 試験により、調整事務局やCROと実施医療機関の業務分担が異なるため、複数の医師主導治験を実施している場合に混乱を来す場合がある。国立病院機構内では医師主導治験の実施はそれなりに評価されるが、研究費は少なく、更に事務局やCRCの手間が企業治験より遙かにかかるため、モチベーションがあがらない。医師主導治験を実施している治験事務局やCRCが評価されるシステムがあると良い。
  • 医師主導治験の担当をしたことがないのでわからない。
  • わからないので、要望も浮かばない。これから、医師主導治験に参加するので、実施していく中で、多くの疑問が生じるのか。