標準業務手順書
医師主導治験の標準業務手順書

   本研究班では、「実施医療機関の標準業務手順書」「自ら治験を実施する者の標準業務手順書(多施設共同治験)」の2つを作成・公開することとしました。


   「実施医療機関の標準業務手順書」は、GCP省令第36条に定められた手順書のうち、「実施医療機関ごとに定められているべきである」とされている実施医療機関における「治験に係る業務に関する手順書」に該当します。
   実施医療機関における治験に係る業務は、企業主導治験と医師主導治験の違いが殆んどないことから、これらを統合した手順書としました。両治験の相違点(赤字部分)を明示し、経験の少ない実施医療機関でも理解並びに運用し易い構成になっています。
   また本手順書における「治験責任医師の責務」は、原則として、「自ら治験を実施する者」が実施医療機関において果たすべき「治験責任医師としての業務」に限定しました。


   「自ら治験を実施する者の標準業務手順書(多施設共同治験)」は、自ら治験を実施する者が行う、治験の準備及び管理に関する業務の手順書です。この業務は、企業主導治験では企業が、医師主導治験では自ら治験を実施する者が担います。医師主導治験における準備及び管理に関する業務を独立した手順書とすることにより、医師主導治験特有の業務を明確にしました。
   また、本手順書では、多施設共同治験の場合の手順を明示(赤字部分)しています。治験により、治験調整医師/委員会より提供された手順書(GCP省令第15条の2参照)を別途利用する場合は、本手順書との相違点を確認の上、事前に運用方法をご検討ください。


【注意事項】

公開しているテンプレートは自由にお使いいただけますが、利用される方の責任において、最新の治験関連法規や実施医療機関の実情に合致するかを必ず確認の上、適宜修正してご使用ください。

本研究班では、このテンプレートを利用したことによって発生したいかなる損害についても責任は負いません。


■標準業務手順書
文書名 ダウンロードファイル
実施医療機関の標準業務手順書 (2014/3/31更新) Wordファイル /153KB (Wordファイル 履歴付)
自ら治験を実施する者の標準業務手順書(多施設共同治験)
(2014/3/31更新)
※多施設共同治験を想定した手順の注釈を追加しています。
  単施設で行う治験の場合には、修正の上ご使用ください。
Wordファイル /136KB(Wordファイル 履歴付)
治験に係る文書・記録リスト

医師主導治験を実施する医療機関並びに自ら治験を実施する者が保管すべき文書及び記録は、GCP省令や「治験に係る文書又は記録について(平成25年2月14日)」に示されていますが、多施設共同医師主導治験の場合、以下の点については、個々の実施医療機関にて確認が必要となります。


① 医療機関で治験を実施する際に共通して必要となる文書(IRB審議・設置、選定記録等)
② 各治験固有の治験審査委員会等審議資料及び審議結果に関する文書又は記録
③ 医師主導治験独自に保管が必要な文書又は記録

  • a.治験調整事務局が保管する文書又は記録
  • b.実施医療機関が保管する文書又は記録

本研究班では、承認申請時に適合性調査資料として提出する資料詳細目録(案)を作成しました。この目録に記載されている文書は、主に治験調整医師が保管しますが、同目録(案)の中で、実施医療機関でも保管すべき資料を黄色網掛けで表示しました。
項目やファイリング方法、文書名等は治験によって異なる場合もありますが、医師主導治験の実施にあたり、作成・保存すべき書類の判断の参考になれば幸いです。


※本目録の背景や使用に係る留意点は、治験調整医師の資料詳細目録(案)の説明を参照ください。

文書名 ダウンロードファイル 備考
資料詳細目録(案)
(2014/3/31更新)
excel/67KB

※実施医療機関で保管が必要な文書については黄色で網掛けをしています。

※なお、本目録を使用するに当たっては上記①②は対象外となっていることをご留意ください。


また実施医療機関でのIRB審査状況一覧例を作成しました。
治験調整事務局と共有し、IRB審査漏れの確認、治験変更届、総括報告書作成時に参考としてご活用頂く事を目的としています。

文書名 ダウンロードファイル 備考
IRB審査状況一覧例 excel/30KB