治験実施計画番号:D-pro0001

医師主導治験プロジェクト管理デモサイト

このたび は、医師主導治験のプロジェクト管理デモサイトに興味を持ってくださりありがとうございます。
平成14年に薬事法が改正され、医師が主体となって医薬品の承認申請を目的とした臨床試験(治験)が実施できるようになりました。
医師主導治験においても企業治験と同様に治験の品質が求められ、自ら治験を実施する者にその責任が課せられます。多施設共同治験やCRO等複数組織の体制の中では、限られたマンパワーで効率よく、確実に情報共有をすることが、治験の効率化だけでなく、品質の向上につながります。
今回、我々の行った医師主導治験の実施体制調査では、治験の進捗管理や文書管理におけるITツールの有効活用の経験が報告される一方、ITの導入・運用に対する課題があげられたことから、本研究班では、より汎用性の高い治験専用WEBサイトの構築・提案をさせていただきました。
治験専用WEBサイトには、治験の機密情報や研究者の個人情報が含まれるWEBサイトであるため、本来であればアクセス制限を行う機能も必要ですが、 治験の組織によってご利用になられるサーバ環境やセキュリティポリシーが異なることが予想され、一律にご提案することは難しいと判断したため、本研究ではWEBサイトのご提案にとどめることにしました。

2011年3月31日
医師主導治験における治験調整事務局の
標準化・効率化に関する研究

本デモサイトについて

本サイトでは架空の治験を想定し、サンプルページを展開しています。治験によって必要な書類や組織も異なると思います。参考までにご覧ください。
なお、本サイトの趣旨を十分に理解いただき、利用してみたいと思われる医師主導治験を実施している医師あるいは治験調整事務局の方にはテンプレートをご提供いたします。
利用に関しては利用規約をご確認ください。このテンプレートはhtml、CSSに関する基本的な知識があれば、カスタマイズをすることが可能ですが、日本医師会 治験促進センター及び本研究班は技術的なサポートや内容に関してのお問い合わせには応じられないことを予めご了承ください。
テンプレートの入手をご希望される方はこちらまでご連絡ください。

デモサイト利用にあたっての確認事項 / ヒアリングシート

「医師主導治験プロジェクト管理サイト」を利用いただく際に、ご確認いただきたい事項をまとめました。また、2枚目のヒアリングシートは、情報システム管理者とサーバやセキュリティ設定を検討する際にご参考にしてください。
文書名 ダウンロードファイル
デモサイト利用にあたっての確認事項 / ヒアリングシート PDF 578KB

本デモサイトのカラー見本について

本デモサイトの右上の6色のボタンはサイトのカラーを変更することができます。
プロジェクト毎にWEBサイトの色を自在に設定することができます。

What’s New!

2011年3月31日
「医師主導治験プロジェクト管理デモサイト」を新規開設しました 。