通知：医薬品関係

副作用等報告関係

副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
（平成22年7月29日事務連絡）
（PDF形式：347KB）
（PDF形式：265KB）
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
（平成20年10月1日薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号）
（PDF形式：77KB）
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
（平成20年10月1日薬食審査発第1001005号）
（PDF形式：312KB）
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
（平成20年2月29日薬食発第0229011号）
（PDF形式：37KB）
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
（平成18年4月26日薬食審査発第0426001号）
（PDF形式：96KB）
別添1：治験の依頼をした者による報告書作成上の留意点
（PDF形式：327KB）
別添2：自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点
（PDF形式：362KB）
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
（平成17年12月28日薬食発第1228001号）
（PDF形式：87KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について
（平成17年12月15日薬食発第1215003号）
（PDF形式：72KB）
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについて
（平成17年10月25日薬食審査発第1025017号）
（PDF形式：82KB）
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について
（平成17年10月25日薬食審査発第1025005号）
（PDF形式：291KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（改正）
（平成16年3月30日薬食発第0330001号）
（PDF形式：320KB）
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
（平成7年3月20日薬審第227号）
（PDF形式：3,424KB）