用語集
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Ａ～Ｈ | |
Ｉ～Ｑ | |
Ｒ～Ｚ |
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あ行 | |
か行 | |
さ行 |
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た行 | |
な行 | |
は行 |
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ま行 | |
や行 | |
ら行 |
Ａ～Ｈ
CIOMS報告様式国際医学団体協議会（CIOMS：Council for International Organizations of Medical Sciences）において作成された有害事象報告様式。
CRC
治験コーディネーター
CRO
開発業務受託機関
CRF
症例報告書
GCP
医薬品の臨床試験の実施の基準
Ｉ～Ｑ
ICH日米EU医薬品規制調和国際会議
INN
医薬品国際一般的名称
IRB
治験審査委員会
JAN
日本医薬品一般名称
MedDRA
医薬品に関連する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うため、国際的に共通する用語集として日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において作成された、5階層構造を有する医学用語集。 SOC （器官別大分類） HLGT（高位グループ用語） HLT （高位語） PT （基本語） LLT （下層語）
MedWatch報告様式
米国食品医薬局の医薬品安全性情報・副作用報告プログラム（FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program）に用いられる有害事象報告様式。
Ｒ～Ｚ
SMO治験施設支援機関
あ行
医薬品国際一般的名称（INN：International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances）世界保健機関（WHO）が定める医薬品原薬の国際一般名のことで、構造、薬理作用などに基づいて命名されており、名称からその医薬品の薬効などを推測できる場合が多い。
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）
治験従事者が守らなければならない治験の原則。厚生労働省が医薬品の開発における臨床試験（治験）の実施にあたって倫理性（被験者の人権と安全は守られているか）、科学性（新薬の評価を行うための正しい方法か）及び信頼性（得られたデータの信頼性が保たれる正しい実施方法か）の確保を目的として定めた基準。
インフォームド・コンセント
被験者に対して治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴（期待される効果と予想される副作用）等、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分になされた後、それに対して、不明な点を質問し、治験参加による利益と危険性を十分理解し、納得した上で、自由な意思によって治験参加に文書で同意すること。治験は、参加する人の人権と安全を最優先して行われるため、このような方法が用いられる。
オーファンドラッグ
希少疾病用医薬品
か行
開発業務受託機関（CRO：Contract Research Organization）医薬品の開発において、治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関から治験に関わる業務の一部を受託し、代行・支援する個人又は組織。
監査
治験の品質を保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から指名された監査担当者が治験関連業務及び治験関連資料を、モニタリング及び治験の品質管理業務とは独立・分離して確認・評価すること。
希少疾病用医薬品
オーファンドラッグとも呼ばれる。国内において患者数が5万人未満の稀な病気に使用する医薬品。医療上の必要性が高いにもかかわらず患者数が少ないことから十分に開発は進められていないという問題を解決するために、厚生労働省は、他の医薬品より優先して承認審査を行うなどの配慮をしている。医師主導治験では、従来、製薬企業が開発してこなかった希少疾病に対する医薬品の治験が行われることが期待される。
さ行
症例報告書（CRF：Case Report Form）治験実施計画書において規定されている全ての情報を被験者毎に記録した用紙。印刷・光学的・電子的な記録様式がある。
説明文書
治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴（期待される効果と予想される副作用）などが書かれた文書で、インフォームド・コンセントの際に医師から手渡される。分からないことは質問して十分に理解した上で、治験への参加を決めることができる。
選択基準・除外基準
治験へ参加の際、満たしていなければならない基準を「選択基準」、逆に、当てはまってはならない基準を「除外基準」という。除外基準に該当する被験者を参加させた場合、その被験者に関する成績はデータとして使用できない。また、試験全体の質の低下につながるおそれがある。
た行
対照薬比較対照薬とも呼ばれる。被験薬との比較に用いられる医薬品又はプラセボ。
多施設共同試験
同一の治験実施計画書に従い、複数の施設で複数の治験責任医師によって実施される臨床試験。
治験
厚生労働大臣から医薬品として承認を受けるための申請に用いるための臨床試験。薬事法第2条第15項に規定されている。治験は、一般的に以下の3つのステップに分けて進められる。
第Ⅰ相
ヒトで最初に行う試験。少人数の健康な成人に対して、被験薬を投与し、安全性及び体内での薬の吸収・排泄などを調べる。
第Ⅱ相
薬の効果があると想定され、同意を得た少人数の患者に対して被験薬を投与し、有効性・安全性・使用方法（投与量・投与期間・投与間隔など）を調べる。
第Ⅲ相
安全性の確認が進んだ段階。同意を得た多数の患者に対して被験薬を投与し、最終的な有効性・安全性・使用方法の確認を行う。プラセボ又は既に承認された医薬品と比較し、薬の有効性と安全性を確認するための試験。
治験の立案、運営・管理及び試験等に責任を負う個人又は組織。
治験協力者
治験責任医師による指導・監督のもと治験責任医師及び治験分担医師の業務を支援する者。
治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）
被験者と医師、必要に応じて治験に関係する薬剤師や臨床検査技師、治験依頼者との連絡役となり、治験の円滑な運営と進行をサポートするスタッフ。治験参加前の同意説明の補助や参加後の通院スケジュール管理、服薬指導などの業務があり、薬剤師・看護師・臨床検査技師等の資格を有する者が多い。学会での認定制度も開始された。
治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）
治験の実施において、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関から治験に関わる業務の一部を受託し、代行・支援する個人又は組織。
治験実施医療機関
治験が行われる医療機関。十分な医療設備、専門の医師をはじめ薬剤師、看護師などを有し、緊急の場合には直ちに必要な治療・処置が行えることが必要。また、被験者の人権と安全を審査する治験審査委員会の設置が必要。
治験実施計画書
プロトコルとも呼ばれる。治験の目的、方法、期間、組織等を記載したもの。治験を実施するにあたって、治験責任医師及び治験実施医療機関は治験実施計画書を遵守しなければならない。
治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）
治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する医療機関内に設置される委員会。医師や薬剤師といった医療関係者の他、学識経験者や外部の一般社会人で構成される。治験の実施の基準にそって治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を行う。治験中に予想外の副作用が起きた場合には、治験を続けるかどうかを含めた検討を行う。
治験責任医師・治験分担医師
治験を行うために必要とされる、技術、経験、知識をもつ医師。治験責任医師は治験の実施に関する責任を有し、治験分担医師は治験責任医師による指導・監督のもと業務・決定を行う。治験責任医師又は治験分担医師以外は、治験に参加することができない。
治験調整医師
多施設共同治験において、複数の治験実施医療機関の治験責任医師の間を調整する責任を担う医師。治験依頼者の治験の場合は治験依頼者が、医師主導治験の場合は自ら治験を実施するものが選定する。
治験調整委員会
多施設共同治験において、複数の治験実施医療機関の治験責任医師の間を調整するための複数の治験調整医師から構成される委員会。治験依頼者又は自ら治験を実施する者が設置する。
治験薬
被験薬及び対照薬。
治験薬概要書
被験薬に関する物理化学的性質、非臨床試験成績及びこれまでに得られている臨床試験成績をまとめたもの。
治験薬管理者
治験実施医療機関において、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する者。原則として薬剤師。
同意文書
被験者が自らの意思で治験参加に同意したことを示す文書。説明文書を用いて説明を行った治験責任医師又は治験分担医師（治験協力者が補足説明を行った場合は、その治験協力者を含む）及び被験者の記名・捺印又は署名と日付の記入が必要となる。
な行
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）新医薬品の世界的規模での研究開発の促進と患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的ハーモナイゼーションを推進する目的で組織された会議。品質、安全性及び有効性の3分野において、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われている。
日本医薬品一般名称（JAN：Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals）
日本で使用されている医薬品の名称。
は行
被験者治験に参加し、治験薬の投与を受ける者。
被験薬
治験の対象となる薬物。
非臨床試験
ヒトを対象としない生物医学的試験及びその他の試験。動物を用いた毒性試験、薬理試験、薬物動態試験など。
副作用
治験薬を投与された被験者に生じる好ましくない症状、疾病（臨床検査値の異常を含む）のうち、治験薬との因果関係が否定できないもの。
プラセボ
偽薬のこと。被験薬と外観（色や形）は似ているが、有効成分は含まれていない。被験薬の真の有効性や安全性を評価するために、被験薬との比較に用いられる。
プラセボ効果
プラセボを飲むことによる有効性のこと。プラセボには有効成分が含まれていないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から治療効果が出ることがある。
プロトコル
治験実施計画書
ヘルシンキ宣言
「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」で、1964年にフィンランドのヘルシンキで採択されて以降、改訂が行われている。医学の進歩のためにはヒトを対象とした試験に一部依存しなければならない（必要である）ことを認めた上で、「被験者（患者）の利益は科学と社会への寄与よりも優先されるべき」という原則を打ち出している。
ま行
モニター治験依頼者又は自ら治験を実施する者に指名されてモニタリングを行う者。
モニタリング
治験の進行状況を調査し、治験実施医療機関で適切に治験が実施されているかを調査し、確認する業務。
や行
薬効分類番号医薬品添付文書の右上に記載されている原則6桁の数字（日本標準商品分類番号）の「87」の次の3桁。 例）アスピリン 114 1桁目：作用部位又は目的，薬効を示す。（例：1＝「神経系及び感覚器官用医薬品」） 2桁目：成分又は作用部位を示す。（例：1＝「中枢神経系用薬」） 3桁目：用途を示す。（例：4＝「解熱鎮痛消炎剤」）
有害事象
治験薬を投与された被験者に生じるあらゆる好ましくない又は意図しない症状、疾病（臨床検査値の異常を含む）。治験薬との因果関係の有無は問わない。
ら行
臨床試験ヒトを対象として行われる試験。
