2型糖尿病患者を対象とした治験の施設選定調査  

 現在、ある企業において2型糖尿病患者を対象とした治験の実施を計画しています。
本治験への参加を希望される医療機関におかれましては以下の調査にご回答ください。なお、回答にあたってはカルテ等の確認は必須ではありません。
(ご回答期限は平成29年●月●日(●)17:00までとさせていただきます。)

治験の概要

治験薬 新規糖尿病治療薬
治験目的・対象患者 2型糖尿病患者に対する治験薬の有効性及び安全性を評価する
治験デザイン ※【試験デザイン】 参照
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験
主要評価項目
  • 観察期に対する治療期のHbA1cをコントロール指標とした治験薬の有効性
  • 治験薬の安全性及び忍容性
主な検査項目 ※【治験スケジュール】 参照
治験薬投与方法 ※【試験デザイン】 参照
治験薬(4mg/日、8mg/日、12mg/日)あるいはプラセボを1日1回、6錠経口投与
治験期間 21週(観察期間8週、治験薬投与期間12週、後観察期間1週)
治験実施予定期間 2017年10月~2020年12月(症例登録期間:2017年10月~2019年4月)
主な選択基準
  1. 同意取得時に20歳以上70歳未満の男女
  2. 初回来院時(来院1)に経口糖尿病治療薬を服用していないか、経口糖尿病治療薬服用が1剤のみの患者
  3. 初回来院時(来院1)のHbA1c値が以下に示す範囲の患者
    • 過去8週間以内に経口糖尿病治療薬による治療歴がない場合 HbA1cが6.5%以上、10%未満
    • 過去8週間以内に一度でも経口糖尿病治療薬の治療歴がある場合 HbA1cが6.5%以上、9%未満
  4. 初回来院時(来院1)の12週間以上前より食事/運動療法を実施しており、かつ指導内容が安定している患者

提供する情報量は調査側でご判断下さい。

主な除外基準
  1. 1型糖尿病、特性の要因によるその他の糖尿病(2次性糖尿病、遺伝子異常による糖尿病)、妊娠糖尿病の患者
  2. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往がある患者
  3. 重篤な腎疾患を有するまたは初回来院時(来院1)の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者
  4. 初回来院(来院1)前8週間以内に、以下の糖尿病治療薬の投与を受けた患者
    • 2剤以上の経口糖尿病治療薬の併用投与
    • インスリン

提供する情報量は調査側でご判断下さい。

主な併用禁止薬
  • インスリン
  • ワーファリン®、へパリン、低分子へパリン等の抗凝固薬
  • 抗精神病薬
本治験の調査対象と考えられる主な診療科 内分泌内科、内科 等
調査項目
Q1 治験実施医療機関情報について
  Q1-1 本調査は、治験実施医療機関情報データベースの項目も選定の対象となります。最新の情報を本調査期限までに更新及び公開できますか?(登録情報に更新が必要な場合は、本調査期限内に更新してください。)
   
※公開ができない場合は、本調査への参加を希望できません。
公開状況がご不明の場合は、自組織の大規模治験ネットワーク担当者(治験事務局等)へご確認ください。

治験実施医療機関情報データベースで確認できる項目は、調査内容に含めず、
公開情報よりご確認いただきます。

Q2 本治験への参加について
  Q2-1 本治験への参加を希望しますか?
   

 条件
※条件を具体的にご入力ください。200文字以内。
Q3 本調査への回答の情報源について
  Q3-1 本調査にご回答いただく際の主な情報源は何ですか?
   


 詳細
※その他の場合、詳細にご入力ください。200文字以内。
Q4 貴医療機関の患者状況について
  Q4-1 1か月に来院される「2型糖尿病」の患者数はおおよそ何人ですか?
     人/月

※0~9999の範囲で半角数値をご入力ください。

  Q4-2 Q4-1のうち「経口糖尿病治療薬を服用していない」患者数はおおよそ何人ですか?
     人

※0~9999の範囲で半角数値をご入力ください。

  Q4-3 Q4-1のうち「経口糖尿病治療薬服用が1剤のみ」の患者数はおおよそ何人ですか?
     人

※0~9999の範囲で半角数値をご入力ください。

  Q4-4 Q4-2及びQ4-3の患者のうちHbA1cが6.5%以上、10%未満の患者数はおおよそ何人ですか?
     人

※0~9999の範囲で半角数値をご入力ください。

  Q4-5 本治験デザイン及び組入基準を踏まえ、組み入れ可能な症例数は何人ですか?
(症例登録期間:2017年10月~2019年4月)
     人

※0~9999の範囲で半角数値をご入力ください。

Q5 貴医療機関の当該治験の実施体制について
  Q5-1 研究費の支払い方法についてご回答ください。
   


※その他の場合、詳細にご入力ください。200文字以内。
  Q5-2 本治験では、治験依頼者から簡易血糖測定器を貸し出す予定です。被験者への対応は可能ですか?
   


 条件
※条件によるの場合、詳細にご入力ください。200文字以内。
  Q5-3 本治験では、盲検性を維持するために非盲検薬剤師の設定を予定しています。非盲検薬剤師の確保は可能ですか?
   
Q6 貴医療機関の治療方針について
  Q6-1 2型糖尿病患者に対して、通常どのような治療法を実施されていますか。(複数回答可)
   



その他

※「その他」を選択した場合は必ず具体的に入力してください。200文字以内。


Q7 治験責任医師候補について
  Q7-1 治験責任医師候補となる先生についてご回答ください。
   
氏名
氏名(ふりがな)
所属科
専門領域
  Q7-2 Q7-1の先生における過去5年間の2型糖尿病を対象とした治験の実績は何件ですか。
     件

※1~9999の範囲で半角数値をご入力ください。

  Q7-3 治験責任医師候補としてアピールポイント等ありましたらご記載ください。
   

※2000文字以内でご入力ください。

Q8 その他
  Q8-1 その他特記すべき事項、または懸念事項等があれば下欄に入力してください。
   

※2000文字以内でご入力ください。

本調査ご回答者

正式医療機関名
住所   本調査はサンプルのため検索できません
※7桁の郵便番号をハイフンなしで入力してください。(入力例:1234567)
  入力後[住所検索]をクリックすると対応する住所が自動的に入力されます。
都道府県
市区郡町村
以降の住所
建物名等(任意)
担当者所属
担当者名
担当者名(ふりがな)
電話番号
※市外局番から入力してください。
  局番と電話番号の間はハイフン(‐)を使用してください。
  (入力例:03-1234-5678)
FAX番号(任意)
※市外局番から入力してください。
  局番と電話番号の間はハイフン(‐)を使用してください。
  (入力例:03-1234-5678)
E-Mailアドレス
E-Mailアドレス(確認用)

  • 本調査票に入力された内容につきましては本治験実施医療機関選定に必要な目的にのみ使用いたします。
  • 回答内容保存の為、「送信」ボタンを押す前に入力済画面を印刷する事をおすすめします。
  • 「送信」ボタンを押した後、白い画面に「ご協力ありがとうございました」が表示されたことをご確認ください。この画面が表示されなかった場合は回答は受け付けられていません。

ご協力ありがとうございました。