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臨床試験調査

調査の種類と調査依頼機関の利用シーン

調査の種類

調査は、「予備調査」と「施設選定調査」の2種類に分けられます。

①予備調査(Feasibility調査、実施可能性調査)

調査の特徴

調査依頼機関の調査目的
  • プロトコルの作成にあたり、日本の臨床現場の実態を調査しておきたい
  • 外資系製薬会社などで日本での実施の可能性を調査したい
  • 選択・除外基準の設定が、実際の症例登録につなげることができるか調査したい。
  • 希少疾病であり、どこの医療機関に患者がいるのか調査したい。
調査後の特徴
  • 医療機関選定調査ではないので、調査回答をもって終了となります。
  • この調査は、臨床試験の依頼にはつながりませんので、判定結果のご連絡はありません。
  • 調査依頼機関には、回答医療機関名は開示されますが、回答担当者の情報は開示されません。

②施設選定調査

調査の特徴

調査依頼機関の調査目的
  • プロトコルに合った設問で、効率よく医療機関選定を開始したい。
  • 治験依頼者等名を非公開にしたまま治験参加希望施設をピックアップしたい。
  • 治験はすでに開始しているが、進捗がよくないため追加施設を探したい。
調査後の特徴
  • この調査は、臨床試験の依頼につながります。
  • 調査期間終了後約2週間で「選定」「保留」「選定外」のいずれかの回答が治験促進センターよりメール連絡されます。
  • 選定:医療機関に電話・メール等で試験依頼のために連絡をとりたいと判断した場合。医療機関には調査依頼機関が、調査依頼機関には医療機関の回答担当者情報が開示されます。調査依頼機関が連絡する期限が医療機関には示されます。
  • 保留:判断時点では、試験の進捗状況等から、明確に選定/選定以外の判断ができない場合。次の連絡の期限が医療機関には示されます。
  • 選定外:医療機関に連絡をとる必要がないと判断した場合。

調査依頼機関の利用シーン

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