医療機関詳細 検索に戻る 情報更新日:2022/04/28 医療機関名 関西医科大学附属病院 都道府県 大阪府 医療機関種別(1) 病院 医療機関種別(2) 大学病院本院 ▶医療機関体制基本情報 1.医療機関基本情報 1 医療機関名 関西医科大学附属病院 2 医療機関名 ふりがな かんさいいかだいがくふぞくびょういん 3 医療機関の英語表記 Kansai Medical University Hospital 4 実施医療機関の長の氏名 松田 公志 5 実施医療機関の長の氏名ふりがな まつだ ただし 6 実施医療機関の長の氏名英語表記 Matsuda Tadashi 7 ホームページ公開の有無 有 有の場合:URL http://www2.kmu.ac.jp/hirakata/ 8 郵便番号 573-1191 9 住所 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 10 代表電話番号 072-804-0101 11 病床数 751 12 医師数 360 2.体制(治験事務局等) 1 治験事務局 担当部署 治験管理部 2 治験事務局 TEL 072-804-2808 3 治験事務局 FAX 072-804-2876 4 治験事務局 メールアドレス chiken@hirakata.kmu.ac.jp 5 治験事務局員数 3 6 CRC数 7 SMO利用の有無 有 フルサポート（治験事務局＋CRC業務）：SMO名 CRC業務のみ：SMO名 シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社、ノイエス株式会社 治験事務局のみ：SMO名 8 緊急時の対応手順 院内 院外の場合：搬送先の医療機関名 9 モバイル搭載機器の持ち込み制限 制限なし 10 書類の15年以上の保管の可否 可 11 直近の実地調査 PMDA 2018/9/26 FDA -- EMA 2018/1/12 12 記録保存責任部署 治験管理部 13 記録保存場所 治験管理部 3.IRB 1 IRB（院内）設置の有無 有 有の場合：名称 関西医科大学附属病院治験審査委員会 名称 英語表記 Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board 設置者 関西医科大学附属病院 病院長 2 IRB開催日 1回/月 3 休会月 休会月なし 「休会月あり」を選択した場合、休会月を記載してください。 4 資料の締め切り 14 5 電子資料配布 実施 電子資料配布の使用システム名 カット・ドゥ・スクエア 6 IRB資料の作成方法に関する留意事項 7 業務手順書公開場所のURL http://www2.kmu.ac.jp/tikenh/page2.html#page2 8 委員名簿公開場所のURL http://www2.kmu.ac.jp/tikenh/page2.html 9 議事概要公開場所のURL http://www2.kmu.ac.jp/tikenh/page9.html 10 継続審査の実施時期 定期に全治験を一括実施 11 外部設置IRBとの契約状況 無 外部IRBの名称 12 治験依頼者の出席要否 不要 13 治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ可否 否 4.治験薬管理 1 治験薬管理部署 薬剤部 2 治験薬管理者部署の英語表記 Pharmaceutical department 3 治験薬管理者 職名 薬剤部副部長 4 麻薬保管の可否 可 5 冷凍保管の可否 否 温度設定 温度管理方法 6 冷蔵保管の可否 可 温度設定 5℃ 温度管理方法 自動記録 7 時間外・休日の治験薬の払い出し 可 8 非盲検薬剤師の対応 可 9 治験薬施設内破棄の可否 可 10 第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回収の可否 可 5.検査部門 1 院内検査基準値の公開の有無 有 有の場合：URL http://www2.kmu.ac.jp/tikenh/page7.html 2 外注検査受入の可否 可 3 検体処理の可否 可 4 常温遠心機の有無 有 5 冷蔵遠心機の有無 有 設定温度範囲 -20℃～40℃ 6 冷蔵検体保管の可否 可 温度管理記録の有無 有 有の場合：記録の手法 手入力 7 冷凍検体保管の可否(温度別) －4℃ 温度管理記録の有無 有の場合：記録の手法 －20℃ 温度管理記録の有無 有 有の場合：記録の手法 手入力 －80℃ 温度管理記録の有無 有 有の場合：記録の手法 手入力 8 検査機器の外部精度管理・認定の有無 有 有の場合：校正証明書複写提供の可否 可 9 検査室の温度管理記録の有無 有 10 海外への検体直送の可否 可 11 画像診断機器の有無（院内） X-P CT MRI 12 外注で行っている画像診断機器 X-P CT MRI 13 画像記録の複写の可否 可 6.診療録 1 カルテの媒体 電子カルテ 2 電子カルテの場合 電子カルテの商品名（バージョン） HOPE EGMAIN-GX（ver.6.0） ▶治験関連業務に関する情報 1.治験関連文書 1 統一書式の使用 改変せずに使用を徹底 2 統一書式以外の書式の使用の有無 無 使用書式を公開しているURL 3 原本の種類 電磁的記録の保管（電子原本） 4 電磁的記録の保管の場合：使用して いるシステム名（バージョン） カット・ドゥ・スクエア 5 押印の要否 押印不要 書式により必要の場合：必要な文書の種類 6 治験責任医師の文書の実施中の保管場所 治験事務局 2.契約書 1 契約書ドラフトの有無 有 有の場合：契約書等の公開URL http://www2.kmu.ac.jp/tikenh/page5.html 変更の可否 可 2 治験依頼者様式の受入の可否 否 3 契約締結者 職名 関西医科大学 学長 4 契約単位 複数年度 5 契約締結の目安 7 3.事前ヒアリング/事前調査 1 事前ヒアリングの要否 必要 有の場合：ヒアリング議事録の作成 作成なし ヒアリングの内容 治験実施の可能性確認 治験の概要の説明 4.費用の算出方法 1 算出方法 出来高払い 出来高払いの場合の詳細 治験依頼者の要望に応じて設定。 2 SDV費用 追加の有無 有 5.モニタリング関係 1 直接閲覧用スペースの有無 有 有の場合：室数 2 2 カルテの閲覧制限について 電子カルテの場合：直接閲覧用アカウント発行 可 閲覧権限 治験参加者のみ 電子カルテ閲覧にあたり依頼者への連絡事項 3 リモートSDV実施の可否 否 4 RBM（Risk-Based Monitoring）受入れの可否 可 6.教育 1 GCPトレーニング実施の有無 有 トレーニング記録の閲覧の可否 可 ▶実績・アピール等 1.全診療科合計 1 直近1年の新規治験契約数 2 過去3年間の治験総数 国際共同治験 医薬品治験 医療機器治験 再生医療等製品治験 医師主導治験 EDCを使用した治験 その他 2.診療科実績(積極的に治験を実施している診療科について) 1 診療科名 直近1年の新規治験契約数 得意とする疾患・領域 診療科名 直近1年の新規治験契約数 得意とする疾患・領域 診療科名 直近1年の新規治験契約数 得意とする疾患・領域 1 アピール１【症例集積に対する取組み】 アピール２【効率化に係る取組み】 アピール３【その他】 公開したいファイル（例：SIP、電磁化チェックシート、契約書ドラフトなど）
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