医療機関詳細 検索に戻る 情報更新日:2023/02/22 医療機関名 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 都道府県 愛知県 医療機関種別(1) 病院 医療機関種別(2) その他 ▶医療機関体制基本情報 1.医療機関基本情報 1 医療機関名 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 2 医療機関名 ふりがな にっぽんせきじゅうじしゃあいちいりょうせんたーなごやだいにびょういん 3 医療機関の英語表記 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital 4 実施医療機関の長の氏名 佐藤 公治 5 実施医療機関の長の氏名ふりがな さとう こうじ 6 実施医療機関の長の氏名英語表記 Koji Sato 7 ホームページ公開の有無 有 有の場合:URL https://www.nagoya2.jrc.or.jp/ 8 郵便番号 466-8650 9 住所 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 10 代表電話番号 052-832-1121 11 病床数 812 12 医師数 317 2.体制(治験事務局等) 1 治験事務局 担当部署 臨床研究推進センター 2 治験事務局 TEL 052-832-1121 3 治験事務局 FAX 052-832-5416 4 治験事務局 メールアドレス nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp 5 治験事務局員数 2 6 CRC数 3 7 SMO利用の有無 有 フルサポート（治験事務局＋CRC業務）：SMO名 CRC業務のみ：SMO名 株式会社EP綜合 治験事務局のみ：SMO名 8 緊急時の対応手順 院内 院外の場合：搬送先の医療機関名 9 モバイル搭載機器の持ち込み制限 制限なし 10 書類の15年以上の保管の可否 可 11 直近の実地調査 PMDA 2022/10/19 FDA -- EMA 2016/9/2 12 記録保存責任部署 臨床研究推進センター 13 記録保存場所 臨床研究推進センター 3.IRB 1 IRB（院内）設置の有無 有 有の場合：名称 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 名称 英語表記 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Institutional Review Board 設置者 佐藤 公治 2 IRB開催日 1回/月 3 休会月 休会月なし 「休会月あり」を選択した場合、休会月を記載してください。 4 資料の締め切り 14 5 電子資料配布 実施 電子資料配布の使用システム名 CT-Portal 6 IRB資料の作成方法に関する留意事項 7 業務手順書公開場所のURL https://www.nagoya2.jrc.or.jp/clinical-trial/chikeniraisyanokatae/ 8 委員名簿公開場所のURL https://www.nagoya2.jrc.or.jp/clinical-trial/chikeniraisyanokatae/ 9 議事概要公開場所のURL https://www.nagoya2.jrc.or.jp/clinical-trial/chikenrinsyoukenkyuuiinkai/ 10 継続審査の実施時期 治験毎に実施 11 外部設置IRBとの契約状況 無 外部IRBの名称 12 治験依頼者の出席要否 不要 13 治験依頼者が指定するセントラルIRB受入れ可否 否 4.治験薬管理 1 治験薬管理部署 薬剤部 2 治験薬管理者部署の英語表記 Department of Pharmacy 3 治験薬管理者 職名 薬剤部長 4 麻薬保管の可否 可 5 冷凍保管の可否 否 温度設定 温度管理方法 6 冷蔵保管の可否 可 温度設定 4℃ 温度管理方法 手入力 7 時間外・休日の治験薬の払い出し 可 8 非盲検薬剤師の対応 可 9 治験薬施設内破棄の可否 可 10 第三者機関(運搬業者等)を通した治験薬の搬入・回収の可否 可 5.検査部門 1 院内検査基準値の公開の有無 無 有の場合：URL 2 外注検査受入の可否 可 3 検体処理の可否 可 4 常温遠心機の有無 有 5 冷蔵遠心機の有無 有 設定温度範囲 6 冷蔵検体保管の可否 可 温度管理記録の有無 有 有の場合：記録の手法 手入力 7 冷凍検体保管の可否(温度別) －4℃ 温度管理記録の有無 有の場合：記録の手法 －20℃ 温度管理記録の有無 有 有の場合：記録の手法 手入力 －80℃ 温度管理記録の有無 有 有の場合：記録の手法 手入力 8 検査機器の外部精度管理・認定の有無 有 有の場合：校正証明書複写提供の可否 可 9 検査室の温度管理記録の有無 有 10 海外への検体直送の可否 可 11 画像診断機器の有無（院内） X-P CT MRI 12 外注で行っている画像診断機器 X-P CT MRI 13 画像記録の複写の可否 可 6.診療録 1 カルテの媒体 電子カルテ 2 電子カルテの場合 電子カルテの商品名（バージョン） FUJITSU EG-MAIN GX ver.9 ▶治験関連業務に関する情報 1.治験関連文書 1 統一書式の使用 一部改変して使用 2 統一書式以外の書式の使用の有無 有 使用書式を公開しているURL https://www.nagoya2.jrc.or.jp/clinical-trial/chikeniraisyanokatae/ 3 原本の種類 紙保管 4 電磁的記録の保管の場合：使用して いるシステム名（バージョン） 5 押印の要否 書式により必要 書式により必要の場合：必要な文書の種類 書式2、書式4、書式5、書式10（PI名入る場合）、書式11、書式12・13・14・15・19・20 6 治験責任医師の文書の実施中の保管場所 治験事務局 2.契約書 1 契約書ドラフトの有無 有 有の場合：契約書等の公開URL https://www.nagoya2.jrc.or.jp/clinical-trial/chikeniraisyanokatae/ 変更の可否 可 2 治験依頼者様式の受入の可否 否 3 契約締結者 職名 院長 4 契約単位 複数年度 5 契約締結の目安 1 3.事前ヒアリング/事前調査 1 事前ヒアリングの要否 必要 有の場合：ヒアリング議事録の作成 作成なし ヒアリングの内容 【目的】 契約締結後に治験を効率的に実施するため 【内容】 治験の概要説明後に、実務的な内容について、担当モニターとCRC、事務局及び治験薬担当者が協議する。 4.費用の算出方法 1 算出方法 出来高払い 出来高払いの場合の詳細 ポイント算出表にて算定した臨床試験研究経費を治験終了後に実施分を請求。 マイルストーンは応相談。 2 SDV費用 追加の有無 有 5.モニタリング関係 1 直接閲覧用スペースの有無 有 有の場合：室数 3 2 カルテの閲覧制限について 電子カルテの場合：直接閲覧用アカウント発行 可 閲覧権限 治験参加者のみ 電子カルテ閲覧にあたり依頼者への連絡事項 3 リモートSDV実施の可否 可 4 RBM（Risk-Based Monitoring）受入れの可否 可 6.教育 1 GCPトレーニング実施の有無 有 トレーニング記録の閲覧の可否 可 ▶実績・アピール等 1.全診療科合計 1 直近1年の新規治験契約数 11 2 過去3年間の治験総数 国際共同治験 34 医薬品治験 69 医療機器治験 5 再生医療等製品治験 1 医師主導治験 0 EDCを使用した治験 74 その他 0 2.診療科実績(積極的に治験を実施している診療科について) 1 診療科名 血液・腫瘍内科 直近1年の新規治験契約数 4 得意とする疾患・領域 悪性リンパ腫他、造血器悪性腫瘍 診療科名 循環器内科 直近1年の新規治験契約数 3 得意とする疾患・領域 冠動脈疾患関連の医療機器、心不全 診療科名 移植外科 直近1年の新規治験契約数 2 得意とする疾患・領域 腎移植関連薬剤 1 アピール１【症例集積に対する取組み】 アピール２【効率化に係る取組み】 アピール３【その他】 公開したいファイル（例：SIP、電磁化チェックシート、契約書ドラフトなど）
大規模治験ネットワーク管理システム